Depende de las características del producto

Audífonos: trámites en Honduras

La Guía incluye prótesis auditiva externa en la regla 9. K.86 no requiere sistemas de audiometría. Implantes cocleares siguen otra regla en Clase III.

Prótesis auditiva externa figura en ejemplos de la regla 9; K.86 excluye de autorización sistemas complementarios de audiometría. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 9 (p. 23))

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Qué trámite sigue según su producto

Si su producto esRutaTrámiteFuente
Prótesis auditiva externa, ejemplo de la regla 9; ruta al registro como inferencia editorialRequiere registro sanitarioNuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)(ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 9 (p. 23))
Altavoces, micrófonos o comunicadores de audiometría según K.86No requiere autorización de ARSA(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.86 (p. 12))
Implante coclear o accesorio implantable, ejemplo de Clase III en la regla 8Requiere registro sanitarioNuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)(ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 8 (p. 22))
Auricular de amplificación personal sin perfil de prótesis auditiva médica declaradaDepende de las características del productoConstancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)(ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 28)

Productos del listado

Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.

Sección K: dispositivos que no requieren autorización por ARSA

No requiere autorización de ARSA

  • K.86 Sistemas auditivos complementarios (altavoces, parlantes, micrófonos, comunicadores) de audiometría.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 86 (p. 12).

Prótesis externa, implante o cabina de audiometría

La regla 9 cita prótesis auditiva externa entre dispositivos activos terapéuticos (p. 23). Interpretamos informe y registro para ese ejemplo.

K.86 no requiere autorización de ARSA para sistemas auditivos complementarios de audiometría (altavoces, micrófonos, comunicadores). No confundimos eso con un audífono dispensado al paciente.

Los implantes cocleares figuran en Clase III en la regla 8 (p. 22), distintos de un audífono retroauricular.

Cómo se define el trámite

Prótesis auditiva del ejemplo: informe y registro. K.86 literal: sin trámite ARSA. Producto ambiguo: constancia.

Requisitos oficiales del trámite

Fuentes consultadas

Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el

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