Depende de las características del producto
Óptica y optometría: lentes y equipos del listado de ARSA
El listado exonera lentes graduados y determinados equipos ópticos. Los aros, monturas y lentes no graduados de la sección K no requieren autorización de ARSA. No extienda esas entradas a cualquier lente o limpiador.
Los lentes graduados están exonerados en D.3. Los aros y monturas de K.6 y los lentes no graduados de K.60 no requieren autorización de ARSA. (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), D.3 (p. 3), K.6 (p. 10) y K.60 (p. 11))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Son lentes graduados o un equipo que coincide con la sección D | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección D (p. 3)) |
| Son pantallas de optotipos | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), I.10 (p. 9)) |
| Es un limpiador de lentes en líquido o gel que coincide con I.8; el ítem no precisa el tipo de lente | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), I.8 (p. 8)) |
| Son aros y monturas de lentes o lentes no graduados | No requiere autorización de ARSA | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.6 (p. 10) y K.60 (p. 11)) | |
| Coincide con los sistemas de proyección, cartillas o pruebas visuales enumerados en K.85, K.90, K.94 o K.95 | No requiere autorización de ARSA | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.85, K.90, K.94 y K.95 (p. 12)) |
Según su caso
- Quien tiene un registro sanitario vigente para un producto ahora exonerado: El comunicado indica tramitar la autorización de exoneración cuando concluya la vigencia del registro previamente otorgado. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, registros vigentes)
- Quien tiene un registro sanitario o una clasificación por riesgo en proceso para un producto ahora exonerado: El comunicado exige desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, expedientes en proceso)
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección D: productos de uso en oftalmología y optometría
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- D.1 Biseladora de lentesExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección D, ítem 1 (p. 3).
- D.2 Bloqueadora de lentesExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección D, ítem 2 (p. 3).
- D.3 Lentes graduadosExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección D, ítem 3 (p. 3).
- D.4 Mesas eléctricas de instrumentosExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección D, ítem 4 (p. 3).
- D.5 Monturas oftalmológicas de pruebaExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección D, ítem 5 (p. 3).
- D.6 Perforadora de lentesExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección D, ítem 6 (p. 3).
- D.7 Proyector de optotiposExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección D, ítem 7 (p. 3).
- D.8 Unidad oftalmológica (silla, mesa, brazo y lámpara)Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección D, ítem 8 (p. 3).
- D.9 Procesadores de lentes (laboratorio óptico).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección D, ítem 9 (p. 3).
- D.10 Perforadora de lentes.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección D, ítem 10 (p. 3).
Sección I: otros dispositivos médicos de interés sanitario
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- I.8 Limpiador de lentes (líquido y gel).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 8 (p. 8).
- I.10 Pantallas de optotipos.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección I, ítem 10 (p. 9).
Sección K: dispositivos que no requieren autorización por ARSA
No requiere autorización de ARSA
- K.6 Aros y monturas de lentes.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 6 (p. 10).
- K.60 Lentes no graduados.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 60 (p. 11).
- K.85 Sistema de proyección de cartillas.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 85 (p. 12).
- K.90 Tablas o cartillas de optometría, cartilla de agudeza visual.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 90 (p. 12).
- K.94 Test de Ishihara.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 94 (p. 12).
- K.95 Test de la mosca.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 95 (p. 12).
Lentes y monturas: lea la entrada completa
La sección D del C-ARSA-013-V1 contiene los lentes graduados (D.3) y las monturas oftalmológicas de prueba (D.5). Ambos están exonerados de registro y requieren autorización de exoneración (p. 1 a 3). La sección K incluye los aros y monturas de lentes (K.6) y los lentes no graduados (K.60), que no requieren autorización de ARSA.
No cambiamos «monturas oftalmológicas de prueba» por «cualquier montura». Tampoco usamos D.3 para afirmar que todos los lentes de contacto están exonerados. El uso y la descripción del producto deben coincidir con la entrada que se invoca.
Equipos de óptica y pruebas visuales
La sección D incluye máquinas para trabajar lentes, mesas eléctricas de instrumentos, proyectores de optotipos y la unidad oftalmológica descrita con silla, mesa, brazo y lámpara (p. 3). Conservamos D.6 y D.10 aunque ambos mencionan perforadoras de lentes: son dos entradas del documento, no dos trámites diferentes.
El listado también separa pantallas de optotipos en I.10 de sistemas de proyección de cartillas en K.85. Las cartillas de optometría, el test de Ishihara y el test de la mosca están en K.90, K.94 y K.95. Que cumplan una función relacionada con la visión no les da el mismo estado.
El límite del limpiador de lentes
I.8 dice «Limpiador de lentes (líquido y gel)». El comunicado no aclara en esa entrada si se refiere a lentes de contacto. Por eso no afirmamos que cualquier solución de limpieza o desinfección de lentes de contacto esté cubierta. La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA trata específicamente los dispositivos para desinfectar, limpiar, enjuagar o hidratar lentes de contacto como Clase IIB (regla 16, p. 30). Esa descripción específica impide dar por resuelta la coincidencia con I.8. Consulte la página de lentes de contacto; no damos por exonerada cualquier solución por llamarse limpiador.
Si ya tiene un registro o un expediente abierto
El C-ARSA-013-V1 (p. 13) distingue dos situaciones para un producto ahora exonerado. Si tiene un registro sanitario vigente, indica tramitar la autorización de exoneración cuando venza ese registro. Si el registro o la clasificación por riesgo están en proceso, exige desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración. La condición de exonerado no obliga a sustituir inmediatamente un registro vigente.
Si su producto no coincide con el listado
La coincidencia debe incluir el uso y las condiciones que ARSA escribe para el producto. Que un accesorio aparezca no extiende su exoneración al equipo completo.
Para un producto claramente médico que no está exonerado, interpretamos que corresponde el informe de clasificación y luego el registro, conforme al artículo 31 del Reglamento de Dispositivos Médicos. Esta es una inferencia editorial. Si existe duda sobre la categoría o la autorización, el artículo 28 y el C-ARSA-015-V1 (p. 17 a 19) contemplan la constancia de clasificación.
La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) utiliza una fórmula más amplia: exige solicitar constancia si el producto no está en el listado. Conservamos esa diferencia entre documentos. La guía para dispositivos que no aparecen en el listado explica el alcance y los límites de esta interpretación.
Gestión con REGESA
REGESA revisa la descripción y el uso de su producto para identificar el trámite que corresponde. Para los productos exonerados gestionamos la autorización de exoneración. Para los que requieren registro gestionamos la clasificación y el registro sanitario. Si coincide con la sección K, podemos ayudarle a comprobar esa coincidencia y revisar las dudas de su importación.
Productos relacionados
Consulte también lentes graduados y ópticas y lentes de contacto.
Otros productos de uso oftálmico
Consulte la comparación de gotas para los ojos: medicamento o dispositivo.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos exonerados (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 3, 25, 28, 31, 53 y 54 (abre en otra pestaña)
- ARSA: C-ARSA-015-V1, p. 17 a 19 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Dispositivos médicos exonerados de registro: listado vigenteEl comunicado C-ARSA-013-V1 de ARSA publica el listado vigente: 189 dispositivos médicos exonerados de registro sanitario, 12 que ahora requieren registro y 101 que no requieren autorización de ARSA. Reemplazó al C-008-ARSA-2020.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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