Requiere registro sanitario
Catéteres, cánulas y sondas: qué trámite necesitan en Honduras
La Guía de ARSA clasifica catéteres y sondas según orificio, duración del uso y conexión a equipos activos. La clase va de I a IIB en los ejemplos citados. Inferimos informe y registro; la duración y el uso previsto cambian el ejemplo.
Catéteres urinarios de corto plazo y sondas nasogástricas aparecen en Clase IIA; stents uretrales y cánulas de traqueostomía de largo plazo en Clase IIB (regla 5, p. 17). (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 5 (p. 17))
Gestionamos la clasificación por riesgo y el registro sanitario de su productoCotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Qué trámite sigue según su producto
Duración del uso y orificio
La regla 5 separa uso transitorio, corto plazo y largo plazo en orificios corporales. Un catéter urinario de corto plazo no comparte clase con un stent uretral de largo plazo solo por ser «catéter».
Conexión a equipos activos
Cánulas de oxígeno y catéteres de succión conectados a equipos activos de clase superior aparecen en Clase IIA en la misma regla. Revise el equipo al que se conecta. Los equipos de venoclisis cubren tubos y bombas de infusión bajo las reglas 2 y 12.
Quirúrgicos y centrales
La regla 6 cubre dispositivos quirúrgicamente invasivos de uso transitorio. Los sistemas de colocación de stent en circulación central suben a Clase III (p. 18); esos casos se acercan a guías para catéter y a stents vasculares, no a un catéter urinario genérico.
Cómo se define el trámite
Interpretamos informe de clasificación y registro para los ejemplos de la Guía (artículos 31 y 33). Inferencia editorial. Si el producto no está en el listado de exonerados, conservamos la discrepancia entre artículo 53, Nota del C-ARSA-013-V1 y C-ARSA-015-V1 citada en la guía de dispositivos fuera del listado.
Gestión con REGESA
REGESA revisa uso previsto, duración y conexiones antes de clasificar.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
Siga explorando
Productos
Equipos de venoclisis: trámites en HondurasLa Guía distingue los tubos y jeringas usados con bomba de infusión de la bomba misma. Inferimos informe y registro; la bomba de infusión aparece en Clase IIB y los canales de administración activa en Clase IIA.
Productos
Guías para catéter: trámites en HondurasLa Guía ubica guías y catéteres fuera de la circulación central en Clase IIA (regla 6). Los sistemas de colocación de stent con alambre guía en circulación central aparecen en Clase III.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
Gestionamos la clasificación por riesgo y el registro sanitario de su producto
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
