Requiere registro sanitario
Guías para catéter: trámites en Honduras
La Guía ubica guías y catéteres fuera de la circulación central en Clase IIA (regla 6). Los sistemas de colocación de stent con alambre guía en circulación central aparecen en Clase III.
«Guías o catéteres utilizados fuera del sistema circulatorio central» figuran en Clase IIA (regla 6, p. 18). (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 6 (p. 18))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Guía o catéter fuera de la circulación central, ejemplo Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 6 (p. 18)) |
| Catéter o sistema de colocación de stent en corazón o circulación central, ejemplo Clase III | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 6 (p. 18)) |
Periférico o central
La regla 6 distingue guías fuera de la circulación central (Clase IIA) de catéteres o sistemas de colocación de stent en corazón o circulación central (Clase III). Un alambre guía para stent coronario no se clasifica como guía periférica genérica.
Relación con otros productos
Los catéteres y sondas cubren vías urinarias, digestivas y otras por regla 5. Los stents coronarios desarrollan el caso con medicamento o circulación central.
Cómo se define el trámite
Inferimos informe y registro sanitario (artículos 31 y 33) para el ejemplo que coincida.
Gestión con REGESA
Confirmamos territorio anatómico y si el kit incluye stent antes de abrir el expediente.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Catéteres, cánulas y sondas: qué trámite necesitan en HondurasLa Guía de ARSA clasifica catéteres y sondas según orificio, duración del uso y conexión a equipos activos. La clase va de I a IIB en los ejemplos citados. Inferimos informe y registro; la duración y el uso previsto cambian el ejemplo.
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Stents coronarios: trámites en HondurasLa Guía incluye los stents liberadores de fármacos coronarios en Clase III. Los stents en contacto con la circulación central también tienen un ejemplo de Clase III. Inferimos informe y registro; no extendemos esos ejemplos a todo stent.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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