Requiere registro sanitario

Equipos de venoclisis: trámites en Honduras

La Guía distingue los tubos y jeringas usados con bomba de infusión de la bomba misma. Inferimos informe y registro; la bomba de infusión aparece en Clase IIB y los canales de administración activa en Clase IIA.

Tubos para bomba de infusión (venoclisis) y jeringas para bombas de infusión sin aguja figuran en Clase IIA; las bombas de infusión en Clase IIB (reglas 2 y 12). (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 2 (p. 13) y regla 12 (p. 28))

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Qué trámite sigue según su producto

Si su producto esRutaTrámiteFuente
Tubo o equipo de canalización usado con bomba de infusión, ejemplo de Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorialRequiere registro sanitarioNuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)(ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 2 (p. 13))
Jeringa para bomba de infusión sin aguja, ejemplo de Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorialRequiere registro sanitarioNuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)(ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 2 (p. 13))
Bomba de infusión, ejemplo de Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorialRequiere registro sanitarioNuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)(ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 12 (p. 28))

Canalización frente a bomba

La regla 2 cita tubos usados con bomba de infusión (venoclisis) y jeringas para esas bombas sin aguja en Clase IIA (p. 13). La regla 12 ubica las bombas de infusión en Clase IIB cuando la administración puede ser potencialmente peligrosa (p. 28).

Un kit de venoclisis no se clasifica solo por el nombre comercial. REGESA separa accesorios desechables del equipo activo según la Guía y el uso declarado.

Relación con catéteres y jeringas

Los catéteres y sondas siguen la regla 5 u otras reglas según orificio y duración. La venoclisis cubre el sistema de administración con bomba. Las jeringas y agujas tienen entradas exoneradas distintas (por ejemplo irrigación E.18).

Cómo se define el trámite

Interpretamos informe de clasificación y registro para los ejemplos citados (artículos 31 y 33). Inferencia editorial.

Requisitos oficiales del trámite

Fuentes consultadas

Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el

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