Esparadrapo y cintas: qué trámite necesitan en Honduras

El esparadrapo ya no está exonerado

El esparadrapo estaba en el listado anterior, el C-008-ARSA-2020 (uso hospitalario y consulta externa, ítem 14, p. 4). En el listado vigente pasó a la sección J (J.8), la de dispositivos que ya no están exonerados y requieren registro sanitario. La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA lo pone como ejemplo de Clase I: “Esparadrapo.” (regla 1, p. 12).

El comunicado dio 60 días a los dispositivos que salieron del listado para pedir su clasificación por riesgo (p. 13). El detalle está en la página de la sección J. La Guía la publica ARSA como orientación. La clase de cada producto la fija el informe de clasificación por riesgo, que el Reglamento de Dispositivos Médicos exige antes de solicitar el registro sanitario (artículos 31 y 33).

Las cintas que están exoneradas o no requieren autorización

• La “Cinta de papel grado médico con adhesivo.” está exonerada (E.9).
• Las cintas testigo, con indicadores químicos para esterilización, están exoneradas (I.4).
• El “Tape de aislamiento (bioseguridad).” no requiere autorización de ARSA (K.92).

Las cintas exoneradas necesitan la autorización de exoneración antes de importarse o venderse (C-ARSA-013-V1, p. 1; Reglamento de Dispositivos Médicos, art. 53). La Guía nombra el “Esparadrapo.” en Clase I (regla 1, p. 12) y los “vendajes adhesivos” en Clase I (regla 4, p. 15). El listado distingue el esparadrapo de la cinta de papel grado médico con adhesivo, pero no define esa diferencia (J.8 y E.9).