Requiere registro sanitario
Dispositivos médicos que ya no están exonerados: sección J
Doce dispositivos médicos del listado vigente de ARSA ya no están exonerados y requieren registro sanitario. El ítem J.5 menciona una autorización NTDM, cuya relación con el registro no aclara el comunicado.
La sección J del comunicado C-ARSA-013-V1 reúne 12 "dispositivos que ya no se consideran exonerados del listado anterior y que requieren un registro sanitario". (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección J (p. 9))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Su dispositivo está en la sección J | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección J (p. 9)) |
| Tenía una autorización de exoneración de un dispositivo que salió del listado | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13) |
| Es un conductímetro para control de calidad de aguas y alimentos de consumo humano (J.5) | Requiere una autorización específica | Nueva Autorización Sanitaria de Productos para el Control de Calidad de Alimentos y Aguas (NTDM) | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección J, ítem 5 (p. 9)) |
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección J: dispositivos que ya no se consideran exonerados del listado anterior y que requieren un registro sanitario
Ya no está exonerado: requiere registro sanitario
- J.1 Aditivos, complementos, suplementos y enriquecedores para medios de cultivo.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 1 (p. 9).
- J.2 Bajalenguas estéril.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 2 (p. 9).
- J.3 Bolsa estéril para recolección de muestras con o sin filtro.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 3 (p. 9).
- J.4 Cera ortodóntica.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 4 (p. 9).
- J.5 Conductímetro para control de calidad de aguas y alimentos de consumo humano( Requiere autorización NTDM).Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 5 (p. 9).
- J.6 Dientes para prótesis.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 6 (p. 9).
- J.7 Equipo mezclador de solución para diálisis.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 7 (p. 9).
- J.8 Esparadrapo.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 8 (p. 9).
- J.9 Mango para espejo odontológico.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 9 (p. 9).
- J.10 Osmómetros indicados para diagnóstico clínico.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 10 (p. 9).
- J.11 Pastillas para limpieza de prótesis.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 11 (p. 9).
- J.12 Sillón dental con sus componentes (escupidera, jeringa con triple succión, butaca, lámpara de luz fría) sin módulo dental.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 12 (p. 9).
De dónde vienen los 12 ítems
Los 12 ítems están en la sección J del C-ARSA-013-V1 (p. 9).
La comparación con el C-008-ARSA-2020 es una inferencia editorial entre los textos de ambos listados. J.4 tiene una coincidencia posible, no confirmada.
El título de la sección J habla de dispositivos “del listado anterior”. Ese listado es el del comunicado C-008-ARSA-2020, que el C-ARSA-013-V1 deja “sin valor y efecto” (p. 14). Comparamos ítem por ítem los dos listados. Esto es lo que encontramos:
| Ítem vigente | Antecedente en el C-008-ARSA-2020 |
|---|---|
| J.1 | Laboratorio clínico y patología, ítem 2 (p. 4) |
| J.2 | Uso hospitalario y consulta externa, ítem 4 (p. 3). Ese ítem no distinguía el bajalenguas estéril del no estéril |
| J.3 | Laboratorio clínico y patología, ítem 9 (p. 4) |
| J.4 | Odontológicos, ítem 10 (p. 6). La coincidencia es dudosa: el texto no es igual |
| J.5 | Laboratorio clínico y patología, ítem 20 (p. 5). Ese ítem no distinguía por uso |
| J.6 | Odontológicos, ítem 17 (p. 6) |
| J.7 | Otros productos, ítem 9 (p. 7) |
| J.8 | Uso hospitalario y consulta externa, ítem 14 (p. 4) |
| J.9 | Odontológicos, ítem 36 (p. 6) |
| J.10 | No aparece en el C-008-ARSA-2020 |
| J.11 | Odontológicos, ítem 39 (p. 7) |
| J.12 | Odontológicos, ítem 50 (p. 7) |
J.10, “Osmómetros indicados para diagnóstico clínico”, no estaba en el C-008-ARSA-2020, aunque la sección hable del “listado anterior”.
El plazo de 60 días
El comunicado (p. 13) da a los dispositivos que salieron del listado “un plazo de sesenta (60) días, contados a partir del día siguiente a la entrada en vigor del presente Comunicado, para gestionar ante la ARSA la solicitud de clasificación por riesgo correspondiente, como requisito previo al registro sanitario”. Luego agrega: “Transcurrido dicho plazo, las autorizaciones de exoneración emitidas con anterioridad quedarán sin valor y efecto.”
El comunicado no dice si esos días son hábiles o calendario. La Ley de Procedimiento Administrativo (Decreto 152-87) dice que “Para todos los plazos establecidos en días se computarán únicamente los días hábiles administrativos, salvo disposición legal en contrario” (artículo 46), y el Reglamento de Dispositivos Médicos la aplica a lo que no prevé (artículo 89). El comunicado está fechado el 12 de agosto de 2025. Con cualquiera de las dos formas de contar, el plazo terminó antes de que acabara 2025 (inferencia nuestra).
La solicitud de clasificación por riesgo es el informe de clasificación por riesgo, el paso previo al registro sanitario según el artículo 31 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023).
J.5: registro o autorización NTDM
La sección J dice que sus dispositivos requieren un registro sanitario. El ítem J.5 agrega entre paréntesis “(Requiere autorización NTDM)”. El artículo 3, apartado I, del Reglamento de Dispositivos Médicos define NTDM como la autorización de productos para control de calidad de alimentos y aguas de consumo humano, y dispositivos para control de calidad de aguas para laboratorios microbiológicos, clínicos, fisicoquímicos y farmacéuticos. El comunicado no aclara si ese conductímetro necesita las dos cosas o solo la autorización NTDM. Por eso la tabla de arriba lo lleva al trámite de control de calidad de alimentos y aguas (inferencia nuestra). El conductímetro “para análisis clínico” sigue exonerado (F.21).
Estéril o no estéril
- J.2 “Bajalenguas estéril” requiere registro sanitario. El bajalenguas no estéril sigue exonerado (C-ARSA-013-V1, E.3, p. 3; E.3).
- J.3 “Bolsa estéril para recolección de muestras con o sin filtro” requiere registro sanitario.
Sillón dental y silla portátil
J.12 es el “Sillón dental con sus componentes (escupidera, jeringa con triple succión, butaca, lámpara de luz fría) sin módulo dental” y requiere registro sanitario. La “Silla odontológica portátil (sin módulo)” sigue exonerada (C-ARSA-013-V1, G.50, p. 8; G.50).
El esparadrapo tiene su página
El esparadrapo (J.8) y las cintas médicas que están exoneradas o no requieren autorización están en esparadrapo y cintas.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos exonerados de registro sanitario (12 de agosto de 2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-008-ARSA-2020, listado anterior (derogado) (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 3, 31 y 89 (abre en otra pestaña)
- Ley de Procedimiento Administrativo (Decreto 152-87), artículo 46 (copia del Tribunal Superior de Cuentas) (abre en otra pestaña)
- ARSA: calculadora de cuotas de Dispositivos Médicos (etiqueta NTDM) (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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