Dispositivos médicos exonerados de registro: listado vigente

Qué es el listado

El comunicado C-ARSA-013-V1 de ARSA, fechado el 12 de agosto de 2025, publica el “Listado de Dispositivos Médicos Exonerados de Registro Sanitario” (p. 1). Se apoya en el artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), que dice: “La ARSA actualizará periódicamente la lista de los dispositivos médicos exonerados”.

El comunicado “deja sin valor y efecto el Comunicado C-008-ARSA-2020” y entró en vigencia “a partir del día siguiente de su publicación” (p. 14). Al 28 de septiembre de 2026 no encontramos en Arsateca, la biblioteca de ARSA, ningún comunicado posterior que lo modifique o lo reemplace.

Las 11 secciones

La sección D repite un producto: D.6 y D.10 dicen “Perforadora de lentes”.

Para buscar un producto por su nombre en las 302 entradas, use el buscador del listado.

Exonerado no quiere decir sin trámite

Los dispositivos de las secciones A a I no necesitan registro sanitario. Aun así, el comunicado dice que, “previo a su importación, almacenamiento, distribución y comercialización, debe gestionarse ante la ARSA la autorización de exoneración de Registro Sanitario correspondiente” (p. 1). La misma regla está en el artículo 53 del Reglamento. Solo los de la sección K no llevan ninguna autorización de ARSA.

Consulte el listado por rubro

Cada página reúne los productos de su sección y señala las diferencias con otras entradas del listado:

• Fisioterapia y rehabilitación.
• Óptica y optometría.
• Uso hospitalario y consulta externa.
• Laboratorio clínico y patología.
• Odontología.

Si su dispositivo no está en el listado

Las fuentes usan verbos distintos:

• La Nota del comunicado (p. 13) dice que el interesado “deberá solicitar ante la ARSA, Constancia de Clasificación para Dispositivo Médico de acuerdo con el artículo 28”.
• El artículo 53 del Reglamento dice “podrá solicitar constancia de clasificación”, y el comunicado C-ARSA-015-V1 (p. 17) dice “se podrá solicitar”.

El C-ARSA-015-V1 también deja sin efecto las comunicaciones previas de igual o menor jerarquía que lo contradigan (p. 19). Esa cláusula no nombra al C-ARSA-013-V1 y no permite afirmar aquí que toda su Nota esté derogada.

El informe de clasificación por riesgo es el paso previo al registro sanitario (artículo 31 del Reglamento). Si tiene dudas de si su producto es un dispositivo médico o de qué autorización le corresponde, puede pedir una constancia de clasificación (artículo 28). La guía mi dispositivo médico no está en el listado explica los dos caminos.

Los plazos del comunicado

El comunicado fija dos plazos de 60 días:

• Para los dispositivos que salieron del listado, “contados a partir del día siguiente a la entrada en vigor del presente Comunicado” (p. 13). El detalle está en la página de la sección J.
• Para las “constancias de exoneración emitidas antes de la entrada en vigencia del comunicado C-008-ARSA-2020, (7 de Mayo 2020)”, que “quedan sin valor y efecto y deberán ser solicitadas nuevamente en el plazo de 60 días a partir de la fecha de publicación del presente comunicado” (p. 14).

El comunicado no dice si esos días son hábiles o calendario, y cuenta los dos plazos desde puntos distintos: la entrada en vigor y la publicación. La Ley de Procedimiento Administrativo (Decreto 152-87) cuenta en días hábiles los plazos fijados en días (artículo 46), y el Reglamento de Dispositivos Médicos la aplica a lo que no prevé (artículo 89). Con cualquiera de las dos lecturas, los dos plazos terminaron en 2025 (inferencia nuestra).

Qué cambió respecto del C-008-ARSA-2020

El listado anterior, el comunicado C-008-ARSA-2020 del 7 de mayo de 2020, tenía 202 ítems en 8 secciones, todos exonerados. No tenía equivalente de las secciones H, J ni K. La comparación siguiente es una inferencia editorial entre los textos de ambos listados, no una tabla de equivalencias emitida por ARSA.

• El esparadrapo pasó de la exoneración al registro sanitario: C-008, uso hospitalario, ítem 14 (p. 4), y C-ARSA-013-V1, J.8 (p. 9).
• El uso o la versión del producto ahora distingue algunas rutas. El bajalenguas no estéril está en E.3 (p. 3) y el estéril en J.2 (p. 9); el C-008 no los distinguía (uso hospitalario, ítem 4, p. 3).
• Los lentes graduados están exonerados en D.3 (p. 3) y los no graduados no requieren autorización en K.60 (p. 11). El C-008 los agrupaba en un mismo ítem (oftalmología, ítem 4, p. 3).
• J.10, “Osmómetros indicados para diagnóstico clínico”, no aparece en el C-008-ARSA-2020.

Algunas correspondencias son dudosas. Por eso no presentamos un total de productos que cambiaron de ruta. Las páginas de las secciones J y K distinguen los antecedentes claros de las coincidencias posibles.

Productos del C-008 sin equivalencia confirmada

Esta selección reúne productos para los que no confirmamos una equivalencia en el C-ARSA-013-V1. Un nombre parecido no demuestra que ambos ítems cubran el mismo producto. Si no coincide con el listado vigente, la Nota remite a la constancia de clasificación (p. 13). El artículo 53 del Reglamento y el C-ARSA-015-V1 (p. 17) usan “podrá”; la guía enlazada arriba explica esa diferencia.

Odontología, ítem 53 del C-008 (p. 7), tiene una correspondencia parcial con G.12 del C-ARSA-013-V1 (p. 7). Esa coincidencia parcial no confirma el conjunto de componentes del ítem anterior.

En algunos casos hay un ítem vigente parecido, pero no igual. Por ejemplo, los “Recipientes para desechos hospitalarios” del C-008-ARSA-2020 se parecen a los contenedores de desechos infectocontagiosos de la sección E (E.12) y a las bolsas de desechos de la sección K (K.13), pero ninguno dice lo mismo.

Comparar productos parecidos

Consulte estéril o no estéril y productos parecidos del listado para revisar las diferencias por descripción y uso.