Depende de las características del producto
Lentes de contacto: trámites en Honduras
La Guía incluye los lentes de contacto correctivos de uso prolongado en Clase IIB. Inferimos informe y registro para ese ejemplo. El listado no aclara si su limpiador genérico de lentes cubre soluciones para lentes de contacto.
Los lentes de contacto correctivos a largo plazo figuran en Clase IIB; la Guía también incluye limpiadores específicos de lentes de contacto en IIB. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 5 (p. 17) y regla 16 (p. 30))
Le ayudamos a confirmar qué trámite le corresponde a su productoCotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Lente de contacto correctivo a largo plazo, ejemplo de Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 5 (p. 17)) |
| Limpiador o solución para lentes de contacto: alcance de la exoneración genérica sin confirmar | Depende de las características del producto | Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos) | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección I, ítem 8 (p. 8)) |
| Lente cosmético u otra duración sin coincidencia con el ejemplo confirmado | Depende de las características del producto | Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos) | (ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 28) |
Conservar la condición de uso prolongado
El ejemplo literal de ARSA corresponde a lentes correctivos de contacto usados a largo plazo (Guía, regla 5, p. 17). No permite afirmar que todo lente de contacto sea Clase IIB. La Guía define la duración según el uso continuo previsto, no según la vida comercial del empaque (p. 9).
Dos fuentes que no precisan el mismo alcance
La Guía coloca limpiadores y soluciones específicos para lentes de contacto en Clase IIB (regla 16, p. 30). El C-ARSA-013-V1 exonera un limpiador de lentes líquido o en gel, sin especificar el tipo de lente (I.8, p. 8).
No extendemos ese ítem genérico a toda solución de contacto. REGESA puede gestionar una constancia de clasificación para que ARSA determine la autorización del producto (Reglamento, artículo 28).
Tampoco usamos la exoneración de lentes graduados de D.3 como prueba de que incluye lentes de contacto. El comunicado no hace esa equivalencia.
Cómo se define el trámite
La ruta al informe de clasificación por riesgo y después al registro sanitario es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto.
Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
Siga explorando
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
Productos
Óptica y optometría: lentes y equipos del listado de ARSAEl listado exonera lentes graduados y determinados equipos ópticos. Los aros, monturas y lentes no graduados de la sección K no requieren autorización de ARSA. No extienda esas entradas a cualquier lente o limpiador.
Le ayudamos a confirmar qué trámite le corresponde a su producto
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
