Requiere registro sanitario
Pruebas de embarazo: trámites en Honduras
Las pruebas de embarazo para usuarios no profesionales figuran en Clase IIB en la Guía de ARSA. Inferimos que siguen informe de clasificación y registro sanitario. Ese ejemplo no clasifica automáticamente todo ensayo de laboratorio.
La regla 26 incluye las pruebas de embarazo entre los ejemplos de diagnóstico in vitro para usuarios no profesionales, en Clase IIB. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 26 (p. 40))
Gestionamos la clasificación por riesgo y el registro sanitario de su productoCotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Prueba de embarazo destinada a usuarios no profesionales, ejemplo de Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 26 (p. 40)) |
| Ensayo cuya finalidad o usuario no coincide con ese ejemplo | Depende de las características del producto | Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos) | (ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 28) |
El ejemplo se refiere al uso previsto
La Guía de ARSA pone las pruebas de embarazo en la regla de diagnóstico in vitro para usuarios no profesionales. Esa fila contempla pruebas autoadministradas o en el punto de atención (regla 26, p. 40).
No asignamos esa clase a todos los métodos para medir hormonas. Una prueba destinada a un laboratorio debe evaluarse según su finalidad y las condiciones que declara el fabricante. El Reglamento reconoce el diagnóstico del embarazo como finalidad médica (artículo 25, numeral 4).
Documentos que identifican la prueba
El Reglamento pide ficha técnica, inserto, conservación, almacenamiento, transporte y hoja de seguridad para los dispositivos de diagnóstico in vitro (artículo 32, numeral 6). Estos documentos permiten distinguir el producto que usted comercializa del ejemplo general de la Guía. Consulte también las diferencias entre pruebas rápidas.
Cómo se define el trámite
La ruta al informe de clasificación por riesgo y después al registro sanitario es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto.
Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
Siga explorando
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
Gestionamos la clasificación por riesgo y el registro sanitario de su producto
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
