Requiere registro sanitario
Suturas: qué trámite necesitan en Honduras
Las suturas necesitan registro sanitario y ninguna está en el listado de exonerados de ARSA. La Guía de ARSA pone las absorbibles y las cardiovasculares en Clase III, la de mayor riesgo, y las internas no absorbibles en Clase IIB.
La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA pone las "Suturas absorbibles." en Clase III, la clase de mayor riesgo. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), p. 20)
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Qué trámite sigue según su producto
Qué dice la Guía de Clasificación
La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA clasifica las suturas por el tiempo que permanecen en el cuerpo y por lo que tocan:
- “Suturas absorbibles.” está en Clase III (p. 20). La razón que da esa fila: los dispositivos que “se absorben total o en gran medida” van en Clase III.
- “Suturas absorbibles a largo plazo.” y “Suturas cardiovasculares.” también están en Clase III (regla 8, p. 21).
- “Suturas internas no absorbibles.” está en Clase IIB (regla 8, p. 20).
- “Grapas no absorbibles.” está en Clase IIA (regla 7, p. 19).
La Guía no trae ejemplos de suturas no absorbibles de piel ni de grapas absorbibles. Sí nombra “Dispositivos de cierre de piel.” en Clase IIA (regla 7, p. 19), sin especificar que sean suturas. Mide el uso así: “Transitorio” es menos de 60 minutos, “Corto plazo” va de 60 minutos a 30 días y “Largo plazo” es más de 30 días (p. 9).
La Guía la publica ARSA como orientación. La clase de cada producto la fija el informe de clasificación por riesgo, que el Reglamento de Dispositivos Médicos exige antes de solicitar el registro sanitario (artículos 31 y 33).
Las suturas no están en el listado de exonerados
Ninguna sutura ni grapa aparece en el comunicado C-ARSA-013-V1, ni como exonerada ni en la sección de productos que no requieren autorización.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos, Dirección de Dispositivos Médicos (publicación 2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos exonerados de registro sanitario (12 de agosto de 2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 31 y 33 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Gasas, algodón y apósitos: qué trámite necesitan en HondurasLas gasas, los apósitos y el algodón estéril necesitan registro sanitario; la Guía de ARSA les da una clase según su uso. El algodón plisado o en rollo no estéril, las vendas elásticas, de yeso y guata, de fibra de vidrio y los rodetes de algodón dentales están exonerados.
Aprender
Clases de riesgo de los dispositivos médicos en HondurasARSA clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases de riesgo: I, IIA, IIB y III. La clase decide qué documentos pide el registro sanitario. Si un producto está exonerado no lo decide la clase, sino el listado de exonerados.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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