Tensiómetros y oxímetros: trámites en Honduras

La Guía cita el equipo electrónico de medición de presión arterial y el oxímetro de pulso en Clase IIA. Inferimos informe y registro. El brazalete desechable del esfigmomanómetro puede estar exonerado sin que lo esté el monitor electrónico.

Equipo electrónico de medición de la presión arterial y oxímetros de pulso figuran como ejemplos de Clase IIA en la regla 10. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025), regla 10 (p. 25))

Si su producto es	Ruta	Trámite	Fuente
Equipo electrónico de medición de presión arterial, ejemplo de Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorial	Requiere registro sanitario	Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)	(ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 10 (p. 25))
Oxímetro de pulso, ejemplo de Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorial	Requiere registro sanitario	Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)	(ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 10 (p. 25))
Brazalete para esfigmomanómetro según el listado E.6	Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)	Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), E.6 (p. 3))

Si su producto es

Ruta

Trámite

Fuente

Equipo electrónico de medición de presión arterial, ejemplo de Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorial

Requiere registro sanitario

Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)

(ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025), regla 10 (p. 25))

Oxímetro de pulso, ejemplo de Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorial

Requiere registro sanitario

Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)

(ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025), regla 10 (p. 25))

Brazalete para esfigmomanómetro según el listado E.6

Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)

Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, E.6 (p. 3))

Productos del listado

Texto literal del C-ARSA-013-V1. Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.

Sección E: productos de uso hospitalario y consulta externa

Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)

E.6 Brazalete para esfigmomanómetro.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 6 (p. 3).

Seguimiento fisiológico en Clase IIA

La regla 10 agrupa dispositivos que permiten diagnóstico o seguimiento de procesos fisiológicos vitales en Clase IIA. Sus ejemplos incluyen equipo electrónico de medición de presión arterial y oxímetros de pulso (p. 25).

Eso no equivale a un monitor multiparámetro de terapia intensiva, que la misma regla puede ubicar en Clase IIB cuando el seguimiento implica peligro inmediato (p. 26).

Brazalete exonerado

El C-ARSA-013-V1 exonera el brazalete para esfigmomanómetro (E.6, p. 3). Conservamos la condición literal del ítem. Un tensiómetro electrónico completo no queda cubierto por E.6.

Cómo se define el trámite

Interpretamos informe y registro para los ejemplos de la Guía. Inferencia editorial.

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Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados

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