Depende de las características del producto

Uso hospitalario y consulta externa: productos del listado de ARSA

La sección E exonera 26 entradas de uso hospitalario y consulta externa. El bajalenguas estéril y el esparadrapo requieren registro. La sección K distingue otros suministros que no requieren autorización de ARSA.

El bajalenguas no estéril E.3 está exonerado; el bajalenguas estéril J.2 requiere registro sanitario. La condición de esterilidad cambia ese caso concreto. (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), E.3 (p. 3) y J.2 (p. 9))

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Qué trámite sigue según su producto

Si su producto es	Ruta	Trámite	Fuente
El producto coincide con una entrada de la sección E y conserva sus condiciones	Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)	Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección E (p. 3 y 4))
Es un bajalenguas estéril, un equipo mezclador de solución para diálisis o esparadrapo	Requiere registro sanitario	Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), J.2, J.7 y J.8 (p. 9))
Son bolsas de punzocortantes y desechos biológicos e infecciosos	No requiere autorización de ARSA		(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.13 (p. 10))
Es una lámpara de examinación	No requiere autorización de ARSA		(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.57 (p. 11))
Coincide con barandillas de uso hospitalario, tomas de gases y vacío, o torniquetes	No requiere autorización de ARSA		(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.96 y K.97 (p. 12); K.98 (p. 13))

Según su caso

Quien tiene un registro sanitario vigente para un producto ahora exonerado: El comunicado indica tramitar la autorización de exoneración cuando concluya la vigencia del registro previamente otorgado. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, registros vigentes)
Quien tiene un registro sanitario o una clasificación por riesgo en proceso para un producto ahora exonerado: El comunicado exige desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, expedientes en proceso)

Productos del listado

Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.

Sección E: productos de uso hospitalario y consulta externa

Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)

E.1 Adipometro.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 1 (p. 3).
E.2 Algodón plisado o en rollo no estéril.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 2 (p. 3).
E.3 Bajalenguas no esteril.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 3 (p. 3).
E.4 Bandeja de acero inoxidable.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 4 (p. 3).
E.5 Básculas de bioimpedancia.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 5 (p. 3).
E.6 Brazalete para esfigmomanómetro.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 6 (p. 3).
E.7 Camisas Vacutainer.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 7 (p. 3).
E.8 Cilindros vacíos para gases medicinales.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 8 (p. 4).
E.9 Cinta de papel grado médico con adhesivo.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 9 (p. 4).
E.10 Cinturón de dispositivo de ostomía.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 10 (p. 4).
E.11 Contenedor para esterilizar instrumental.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 11 (p. 4).
E.12 Contenedores de objetos punzocortantes y desechos infectocontagiosos.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 12 (p. 4).
E.13 Diapasón.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 13 (p. 4).
E.14 Dinamómetros de uso hospitalario.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 14 (p. 4).
E.15 Dispositivos de monitorización de esterilización.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 15 (p. 4).
E.16 Hisopos y aplicadores de uso médico no estériles.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 16 (p. 4).
E.17 Infantómetro o tallímetro.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 17 (p. 4).
E.18 Jeringa para irrigación .Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 18 (p. 4).
E.19 Malla tipo camisa (retenedor de vendaje elástico).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 19 (p. 4).
E.20 Negatoscopio.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 20 (p. 4).
E.21 Papel grado médico, bolsas y envoltura para esterilizar.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 21 (p. 4).
E.22 Papel térmico de impresión para ecografía, electrocardiografía y equipos que registro de biopotenciales.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 22 (p. 4).
E.23 Portapinzas.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 23 (p. 4).
E.24 Recipientes recolectores de orina en 24 horas (no estéril).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 24 (p. 4).
E.25 Reveladora de placa radiográfica, reveladores, fijadores de película de rayos X y cassette para rayos X.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 25 (p. 4).
E.26 Ropa hospitalaria no estériles (cofias, gorros, polainas, batas y cubre zapatos).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 26 (p. 4).

Sección J: dispositivos que ya no se consideran exonerados del listado anterior y que requieren un registro sanitario

Ya no está exonerado: requiere registro sanitario

J.2 Bajalenguas estéril.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 2 (p. 9).
J.7 Equipo mezclador de solución para diálisis.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 7 (p. 9).
J.8 Esparadrapo.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 8 (p. 9).

Sección K: dispositivos que no requieren autorización por ARSA

No requiere autorización de ARSA

K.3 Adaptadores para tomas de gases medicinales.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 3 (p. 9).
K.9 Baldes, pato hospitalario, bacinas y pisingo de acero inoxidable.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 9 (p. 10).
K.13 Bolsas de punzocortantes y desechos biológicos e infecciosos.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 13 (p. 10).
K.19 Cepillos para lavado de manos no estériles.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 19 (p. 10).
K.25 Contador de agujas.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 25 (p. 10).
K.35 Dosificador oral para medicamento, incluyendo el tipo jeringa.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 35 (p. 10).
K.40 Equipo para destrucción de agujas o puntas de toma de muestra.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 40 (p. 11).
K.49 Funda protectora para termómetro ótico.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 49 (p. 11).
K.56 Incinerador de residuos y objetos punzocortantes.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 56 (p. 11).
K.57 Lámpara de examinación.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 57 (p. 11).
K.65 Máquina empacadora de bolsa de esterilizar.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 65 (p. 11).
K.72 Papel crepado de grado médico.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 72 (p. 12).
K.83 Selladoras estéril y no estéril (ej. selladoras de paquetes de papel y envases).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 83 (p. 12).
K.92 Tape de aislamiento (bioseguridad).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 92 (p. 12).
K.96 Todo tipo de barandillas (de cama, de pared, para bañeras, etc.) de uso hospitalario.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 96 (p. 12).
K.97 Tomas de gases hospitalarios y vacío.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 97 (p. 12).
K.98 Torniquetes.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 98 (p. 13).

Lo que contiene la sección E

La sección E del C-ARSA-013-V1 comprende 26 entradas de uso hospitalario y consulta externa (p. 3 y 4). Incluye instrumentos, recipientes, materiales de empaque e insumos con condiciones específicas. La exoneración exige autorización de exoneración según las páginas 1 y 2 del comunicado.

No se debe eliminar la condición «no estéril» del algodón E.2, el bajalenguas E.3, los hisopos E.16, los recipientes E.24 ni la ropa hospitalaria E.26. El texto literal se conserva en la tabla. Tampoco basta decir «jeringa»: E.18 nombra específicamente la jeringa para irrigación.

Tres diferencias que afectan el trámite

Bajalenguas: E.3 cubre el no estéril; J.2 exige registro para el estéril (p. 3 y 9).
Cintas: E.9 cubre la cinta de papel grado médico con adhesivo; J.8 exige registro para esparadrapo; K.92 no requiere autorización para tape de aislamiento de bioseguridad (p. 4, 9 y 12).
Residuos: E.12 exonera contenedores de objetos punzocortantes y desechos infectocontagiosos. K.13 trata las bolsas de punzocortantes y desechos biológicos e infecciosos como productos que no requieren autorización (p. 4 y 10).

Estas diferencias no permiten crear una regla universal sobre esterilidad, material o nombre del producto. Se aplica la condición que la entrada concreta documenta.

Equipos y accesorios hospitalarios

J.7 incluye el equipo mezclador de solución para diálisis entre los que requieren registro (p. 9). K.57 incluye la lámpara de examinación entre los que no requieren autorización (p. 11). La ubicación dentro de un hospital no decide el trámite.

La selección de K que mostramos abajo reúne suministros relacionados con uso hospitalario. No reemplaza el listado completo de productos sin autorización.

Consulte también las páginas de jeringas y agujas, gasas y algodón, cintas y esparadrapo y ropa hospitalaria.

Si ya tiene un registro o un expediente abierto

El C-ARSA-013-V1 (p. 13) distingue dos situaciones para un producto ahora exonerado. Si tiene un registro sanitario vigente, indica tramitar la autorización de exoneración cuando venza ese registro. Si el registro o la clasificación por riesgo están en proceso, exige desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración. La condición de exonerado no obliga a sustituir inmediatamente un registro vigente.

Si su producto no coincide con el listado

La coincidencia debe incluir el uso y las condiciones que ARSA escribe para el producto. Que un accesorio aparezca no extiende su exoneración al equipo completo.

Para un producto claramente médico que no está exonerado, interpretamos que corresponde el informe de clasificación y luego el registro, conforme al artículo 31 del Reglamento de Dispositivos Médicos. Esta es una inferencia editorial. Si existe duda sobre la categoría o la autorización, el artículo 28 y el C-ARSA-015-V1 (p. 17 a 19) contemplan la constancia de clasificación.

La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) utiliza una fórmula más amplia: exige solicitar constancia si el producto no está en el listado. Conservamos esa diferencia entre documentos. La guía para dispositivos que no aparecen en el listado explica el alcance y los límites de esta interpretación.

Gestión con REGESA

REGESA revisa la descripción y el uso de su producto para identificar el trámite que corresponde. Para los productos exonerados gestionamos la autorización de exoneración. Para los que requieren registro gestionamos la clasificación y el registro sanitario. Si coincide con la sección K, podemos ayudarle a comprobar esa coincidencia y revisar las dudas de su importación.

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Requisitos oficiales del trámite

Fuentes consultadas

Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el 28 de septiembre de 2026

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