Requiere registro sanitario
Biológicos y vacunas: trámites en Honduras
Los productos farmacéuticos biológicos y biotecnológicos, incluidas vacunas, tienen reglamentación especial en el Reglamento PF. El registro sigue la ficha de biológicos de ARSA, no la de medicamentos de síntesis química simple.
El Reglamento encarga a ARSA regular los productos farmacéuticos biológicos y biotecnológicos conforme a su reglamentación especial, con requisitos propios de registro y liberación de lote cuando aplique. (ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 119)
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Vacuna o producto farmacéutico biológico de uso humano | Requiere registro sanitario | Registro Sanitario de Productos Biológicos y Biosimilares | (ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 119) |
| Producto farmacéutico biotecnológico (p. ej. biosimilar en evaluación) | Requiere registro sanitario | Registro Sanitario de Productos Biológicos y Biosimilares | (ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 4, definición de Biosimilitud o Biosimilaridad) |
Reglamentación especial
El artículo 119 del Reglamento PF indica que ARSA regulará biológicos y biotecnológicos conforme a reglamentación especial y lista requisitos de solicitud distintos a los de un comprimido de síntesis química.
El Reglamento define en el artículo 4 la biosimilitud como comparación entre un biológico innovador autorizado y un candidato a biosimilar. Eso orienta el tipo de evidencia; el detalle está en la ficha de registro de biológicos.
Vacunas y hemoderivados
Las definiciones del artículo 4 mencionan exención de liberación de lote de vacunas y hemoderivados en condiciones que ARSA fije. No sustituye el registro sanitario del producto.
Los medicamentos de síntesis química usan la ficha de medicamentos de uso humano. Un biológico no debe mezclar requisitos de ambas fichas sin revisar la modalidad publicada.
Cómo se define el trámite
REGESA contrasta si el producto es biológico, biotecnológico o vacuna según documentación del titular y la ficha ARSA. Importadores suelen aportar certificado de producto farmacéutico o CLV según la lista de requisitos del trámite.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
- ARSA: ficha de Registro Sanitario de Biológicos (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Medicamentos genéricos: trámites en HondurasEn Honduras el nombre genérico corresponde a la denominación común internacional (DCI) de la OMS. El medicamento genérico se registra como producto farmacéutico de uso humano, con la misma vía que una presentación de referencia.
Guías
Certificado de libre venta (CLV) en el registro sanitarioEl certificado de libre venta acredita que el producto se comercializa legalmente en el país de origen. ARSA lo pide en casi todos los registros de importación, con apostilla, traducción o equivalentes según el trámite.
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