Requiere registro sanitario
Medicamentos genéricos: trámites en Honduras
En Honduras el nombre genérico corresponde a la denominación común internacional (DCI) de la OMS. El medicamento genérico se registra como producto farmacéutico de uso humano, con la misma vía que una presentación de referencia.
La denominación común internacional (DCI), también llamada nombre genérico, identifica la sustancia farmacéutica o el principio activo y es asignada por la OMS. (ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 4, definición de Denominación común internacional (DCI))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Medicamento con el mismo principio activo que una referencia, en forma y concentración documentadas | Requiere registro sanitario | Nuevo Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano | (ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 71) |
Genérico no es otro trámite
ARSA no publica en el Reglamento PF un registro aparte llamado «genérico». La solicitud es registro sanitario de medicamentos de uso humano, con nombre comercial propio y nombre genérico (DCI) en la solicitud (artículo 71).
El artículo 24 del Reglamento menciona que el farmacéutico puede ofrecer un equivalente genérico en dispensación cuando el paciente acepte; eso regula la farmacia, no sustituye el registro del producto que importará.
Bioequivalencia y documentación
El Reglamento define bioequivalencia y medicamento bioequivalente en el artículo 4. Si ARSA o el RTCA aplicable exigen estudios para su presentación, deben figurar en el expediente. Esta página no anticipa qué estudio pide cada molécula.
Compare forma farmacéutica y vía con las páginas de comprimidos o inyectables según su producto.
Cómo se define el trámite
REGESA revisa DCI, fabricante, presentación y requisitos de la ficha antes de gestionar el registro. Un suplemento no entra por esta vía aunque comparta una vitamina en la etiqueta.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Comprimidos y cápsulas: trámites en HondurasLas formas orales sólidas con principio activo son productos farmacéuticos. Ante ARSA se tramitan con el registro sanitario de medicamentos de uso humano y los requisitos del Reglamento PF.
Productos
Inyectables y medicamentos parenterales: trámites en HondurasAmpollas, viales y jeringas precargadas con principio activo son productos farmacéuticos. Requieren registro sanitario de medicamentos de uso humano ante ARSA, con fórmula, especificaciones y documentación de fabricación.
Productos
Biológicos y vacunas: trámites en HondurasLos productos farmacéuticos biológicos y biotecnológicos, incluidas vacunas, tienen reglamentación especial en el Reglamento PF. El registro sigue la ficha de biológicos de ARSA, no la de medicamentos de síntesis química simple.
Comparaciones
Suplemento, producto natural o medicamento: qué ruta revisarEl nombre en el envase no define la categoría. La finalidad, la composición y la acción principal orientan si el caso va a alimentos (suplemento nutricional), a productos farmacéuticos o a otra dirección de ARSA.
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