Requiere registro sanitario
Comprimidos y cápsulas: trámites en Honduras
Las formas orales sólidas con principio activo son productos farmacéuticos. Ante ARSA se tramitan con el registro sanitario de medicamentos de uso humano y los requisitos del Reglamento PF.
El Reglamento exige en el registro nombre comercial, nombre genérico, forma farmacéutica y presentación comercial, entre otros datos de la solicitud. (ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 71, numeral 1)
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Tableta, cápsula u otra forma oral sólida con principio activo para uso humano | Requiere registro sanitario | Nuevo Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano | (ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 4 y artículo 71) |
Forma farmacéutica y registro
Comprimidos y cápsulas son presentaciones habituales de medicamentos de uso humano. El Reglamento las trata como producto farmacéutico cuando cumplen la definición del artículo 4: forma farmacéutica definida y finalidad terapéutica en personas.
No confunda un comprimido con un suplemento nutricional: la acción principal y la ficha de registro pueden diferir aunque el envase parezca similar.
Qué pide el expediente
El artículo 71 y la ficha de medicamentos de uso humano incluyen fórmula cuali-cuantitativa, especificaciones de producto terminado, monografía, estudios de estabilidad e inserto cuando la información no cabe en el empaque.
El etiquetado del proyecto debe coincidir con nombre comercial y genérico de la solicitud. Para importados, revise también el certificado de libre venta.
REGESA gestiona el registro ante ARSA con la documentación del titular y del fabricante.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Medicamentos genéricos: trámites en HondurasEn Honduras el nombre genérico corresponde a la denominación común internacional (DCI) de la OMS. El medicamento genérico se registra como producto farmacéutico de uso humano, con la misma vía que una presentación de referencia.
Comparaciones
Suplemento, producto natural o medicamento: qué ruta revisarEl nombre en el envase no define la categoría. La finalidad, la composición y la acción principal orientan si el caso va a alimentos (suplemento nutricional), a productos farmacéuticos o a otra dirección de ARSA.
Guías
Etiquetado para el registro sanitario en HondurasCada dirección sanitaria exige proyectos de etiqueta en el registro. Los requisitos no son idénticos: dispositivos médicos siguen el artículo 84 del Reglamento DM; alimentos y farmacéuticos tienen fichas propias en ARSA.
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