Nuevo Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorio Fabricante de Medicamentos
El certificado BPM evalúa las condiciones del laboratorio fabricante de medicamentos. Preparamos la autoinspección, el plan de mejora, la declaración jurada y el expediente maestro para la revisión de ARSA.
- ¿Cuánto cuesta?
- Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud y autoinspección
- Solicitud con los datos del fabricante.
- Guía vigente de verificación de BPM completada en autoinspección, con informe de hallazgos o no conformidades.
- Plan de mejora y documentación
- Plan de mejora de las no conformidades, con período máximo de seis meses.
- Declaración jurada para certificado BPM en formato de ARSA, autenticada.
- Expediente Maestro del Sitio de Fabricación.
- Cuota
Comprobante de cuota de recuperación por los servicios prestados.
Qué cubre
El artículo 55 incluye a los fabricantes de medicamentos. ARSA revisa la autoinspección y puede realizar inspecciones periódicas para ratificar las no conformidades identificadas.
Cómo lo gestionamos con usted
REGESA organiza la evidencia de autoinspección y el plan de mejora. También estructura el expediente maestro con la información del laboratorio y sus anexos.
Qué pasa después
ARSA revisa el expediente y la autoinspección. Si identifica no conformidades, el plan de mejora debe permitir su seguimiento dentro del período publicado.
Renovación
El catálogo de ARSA distingue una renovación. Esta ficha cubre la solicitud nueva.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
Fuentes oficiales
- ARSA: Productos Farmacéuticos
- ARSA: Calcular cuota de recuperación
- ARSA: Reglamento para el Control Sanitario de Productos Farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, artículo 55
- ARSA: Lineamiento DNPF-L-001 para el expediente maestro
Verificado el: 28 de septiembre de 2026
