Expediente Maestro para BPM de Laboratorio Fabricante de Medicamentos

El expediente maestro documenta el sitio de fabricación antes del certificado BPM. El lineamiento DNPF-L-001 define su estructura digital, sus once archivos PDF y el plazo para subsanar observaciones.

¿Cuánto cuesta?
Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

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Requisitos oficiales de ARSA

  1. Presentación digital
    • Carpeta identificada con el nombre del laboratorio, número de inscripción y nombre del documento.
    • Expediente de hasta 30 páginas, más anexos.
    • Once archivos PDF: información general, gestión de calidad, personal, instalaciones y equipo, documentación, producción, control de calidad, distribución y reclamos, autoinspecciones, validación e información adicional aplicable.
  2. Después de la revisión

    Las observaciones se subsanan en 20 días hábiles. ARSA permite prórroga.

Expediente maestro para el certificado BPM

El DNPF-L-001 aplica a laboratorios que requieren el certificado BPM. El expediente reúne la información del sitio de fabricación antes de la evaluación.

Cómo lo gestionamos con usted

REGESA organiza la información del laboratorio en la estructura de once archivos que exige el lineamiento. Revisamos que el contenido principal y los anexos se distingan para facilitar futuras actualizaciones.

Qué pasa después

ARSA comunica las observaciones posteriores a la revisión. El lineamiento asigna 20 días hábiles, prorrogables, para subsanarlas.

Alcance del documento

El expediente cubre, entre otros aspectos, el sistema de calidad, personal, instalaciones, producción, control de calidad, distribución, reclamos, retiro y autoinspecciones.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Nosotros gestionamos su trámite

Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.

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También por correo: tramites@regesahn.com

Fuentes oficiales

Verificado el: 28 de septiembre de 2026