Productos farmacéuticos
Certificado de importación de materia prima (productos farmacéuticos)
Documento que emite la Dirección de Productos Farmacéuticos a solicitud del interesado. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- Cuota pendiente de confirmación. Hable con nosotros.
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria
Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, **SE SOLICITA PERMISO DE IMPORTACIÓN DE MATERIA PRIMA**, que incluya la siguiente información:
- a. Nombre y datos generales del representante legal del establecimiento;
- b. Nombre comercial de la materia prima, su nombre químico y número CAS;
- c. Nombre y país del fabricante de la materia prima;
- d. Nombre del establecimiento que importa la materia prima, incluyendo dirección, teléfono, correo electrónico y declarar número de Licencia Sanitaria;
- e. Nombre y datos generales de la empresa transportadora o vehículo que transportará la materia prima;
- f. Número de registro sanitario de los productos sanitarios a elaborar;
- g. Tipo de envase o empaque primario, secundario y sistema envase-cierre;
- h. Presentación comercial;
- i. Condiciones de almacenamiento;
- j. Número de lote por importación;
- k. Fecha de vencimiento del lote de importación;
- l. Lugar y fecha de la solicitud; y,
- m. Firma del solicitante.
- Poder que actúa
Poder que actúa debidamente autenticado o cotejado;
- Escritura de constitución
Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual, debidamente autenticada o cotejada;
- Licencia de transporte
Licencia de transporte emitida por la ARSA;
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
Certificado o documento extendido por la autoridad sanitaria competente del país de origen debidamente legalizado que respalde el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte del fabricante;
- Ficha técnica y hoja de datos de seguridad
Ficha técnica y hoja de datos de seguridad de la materia prima (cuando aplique);
- Certificado de análisis
Certificado de análisis de cada lote de materia prima a importar, emitido por el fabricante, indicando su trazabilidad (cuando aplique);
- Cuota de recuperación
Cuota de recuperación por servicios prestados;
- Otros requisitos
Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes.
- Vigencia del Permiso
El Certificado de Importación de Materia Prima tendrá una vigencia de ciento cincuenta (150) días calendario a partir de la fecha de su emisión y será necesario solicitar uno por cada embarque, siendo válido por una única vez.
- Materias primas clasificadas como sustancias controladas
Para las materias primas que estén clasificadas como sustancias controladas, se requerirá el permiso de importación de sustancias controladas independientemente de su aplicabilidad o uso, de acuerdo a la Normativa Nacional e Internacional vigente.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
