Dispositivos médicos
Certificado de libre venta (CLV) de dispositivos médicos
Documento que emite la Dirección de Dispositivos Médicos a solicitud del interesado. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 1,748.15 hasta L 6,992.58 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud
Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria titulada, **“SE SOLICITA CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/U OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO”** que deberá incluir como mínimo los siguientes datos:
- Datos generales del solicitante: - Nombre. - Número de Identidad. - Condición en la que actúa. - Nombre o razón social de la empresa. - Dirección exacta. - Número de teléfono. - Correo electrónico.
- Nombre genérico del dispositivo médico.
- Nombre comercial del dispositivo médico.
- Número de Registro Sanitario, si aplica.
- Descripción detallada del producto: - Uso específico. - Indicaciones. - Presentación comercial del producto. - Fecha de fabricación y vencimiento del producto. - Lote.
- Clasificación por Riesgo del producto, cuando aplique.
- Nombre y dirección exacta del titular.
- Nombre y dirección exacta del fabricante.
- Especificar el país de destino para el cual se requiere el certificado de libre venta.
- Lugar y fecha de la solicitud.
- Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
- Etiqueta primaria y secundaria
Etiqueta primaria y secundaria del producto.
- Hoja de Seguridad
Hoja de Seguridad del producto, cuando aplique.
- Inserto del producto
Inserto del producto, cuando aplique.
- Manual de usuario
Manual de usuario, cuando aplique.
- Poder del representante
Poder con que actúa en caso de representante o apoderado legal.
- Carné de colegiación
Carné de colegiación vigente (Apoderado Legal).
- Certificado de calidad ISO
Certificado de calidad ISO de dispositivos médicos, según corresponda.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (cuando aplique).
- Comprobante de pago
Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. El certificado de libre venta de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario tendrá una vigencia de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. En casos donde este período supere la vigencia del Registro Sanitario, se limitará la validez del certificado de libre venta al periodo de vigencia del registro.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
