Nuevo Certificado de Producto Farmacéutico (CPF)

Consulte los documentos para solicitar el certificado de producto farmacéutico (CPF), incluidos registro sanitario y certificado BPM vigentes.

¿Cuánto cuesta?

Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)

Requisitos oficiales de ARSA

1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria

   Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, **“SE SOLICITA CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO”** que incluya los siguientes datos:

   • Nombre y datos generales del representante legal o profesional responsable del producto
   • Nombre del producto farmacéutico (si el producto se va a comercializar con otro nombre deberá indicar las razones que lo justifiquen)
   • Número del registro sanitario vigente del producto
   • Nombre del titular y fabricante
   • Tiempo de vida útil, condiciones de almacenamientos aprobados, la modalidad de venta aprobada del producto, cuando aplique
   • Nombre del país a exportar
   • Lugar y fecha de la solicitud
   • Firma y sello del solicitante
2. Poder con que actúa

   Poder con que actúa debidamente autenticado o cotejado

3. Escritura de constitución

   Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual, debidamente autenticada o cotejada

4. Certificado de Registro Sanitario vigente

   Certificado de Registro Sanitario vigente del producto

5. Documentos de cambio post-registro

   Documentos de cambio post-registro autorizados por la ARSA (cuando aplique)

6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

   Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente

7. Fórmula Cuali-Cuantitativa

   Fórmula original Cuali-Cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable

8. Cuota de recuperación

   Cuota de recuperación por servicios prestados

9. Otros documentos exigidos por la ARSA

   Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Fuentes oficiales

• ARSA: Productos Farmacéuticos
• ARSA: Calcular cuota de recuperación