Productos farmacéuticos
Certificado de producto farmacéutico (CPF)
Documento que emite la Dirección de Productos Farmacéuticos a solicitud del interesado. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 1,748.15 hasta L 6,992.58 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria
Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, **“SE SOLICITA CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO”** que incluya los siguientes datos:
- Nombre y datos generales del representante legal o profesional responsable del producto
- Nombre del producto farmacéutico (si el producto se va a comercializar con otro nombre deberá indicar las razones que lo justifiquen)
- Número del registro sanitario vigente del producto
- Nombre del titular y fabricante
- Tiempo de vida útil, condiciones de almacenamientos aprobados, la modalidad de venta aprobada del producto, cuando aplique
- Nombre del país a exportar
- Lugar y fecha de la solicitud
- Firma y sello del solicitante
- Poder con que actúa
Poder con que actúa debidamente autenticado o cotejado
- Escritura de constitución
Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual, debidamente autenticada o cotejada
- Certificado de Registro Sanitario vigente
Certificado de Registro Sanitario vigente del producto
- Documentos de cambio post-registro
Documentos de cambio post-registro autorizados por la ARSA (cuando aplique)
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente
- Fórmula Cuali-Cuantitativa
Fórmula original Cuali-Cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable
- Cuota de recuperación
Cuota de recuperación por servicios prestados
- Otros documentos exigidos por la ARSA
Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
