Depende de las características del producto

Laboratorio clínico y patología: exonerados, registro y NTDM

La sección F exonera 58 entradas de laboratorio clínico y patología. Otras entradas de J requieren registro, y K reúne artículos sin autorización de ARSA. El conductímetro J.5 conserva una ambigüedad sobre registro y NTDM.

El conductímetro para análisis clínico F.21 está exonerado. J.5 menciona autorización NTDM para control de calidad de aguas y alimentos, dentro de una sección titulada como productos que requieren registro. (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), F.21 (p. 5) y J.5 (p. 9))

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Qué trámite sigue según su producto

Si su producto es	Ruta	Trámite	Fuente
El producto coincide con una entrada de la sección F	Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)	Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección F (p. 4 a 6))
Son aditivos, complementos, suplementos o enriquecedores para medios de cultivo	Requiere registro sanitario	Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), J.1 (p. 9))
Es una bolsa estéril para recolección de muestras con o sin filtro, o un osmómetro indicado para diagnóstico clínico	Requiere registro sanitario	Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), J.3 y J.10 (p. 9))
Es el conductímetro de J.5 para control de calidad de aguas y alimentos: el ítem pide NTDM, sin aclarar su relación con el registro (orientación al trámite por inferencia editorial)	Requiere una autorización específica	Nueva Autorización Sanitaria de Productos para el Control de Calidad de Alimentos y Aguas (NTDM)	(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), J.5 (p. 9))
Coincide con un carrito, cronómetro, dispensador o gradilla para laboratorio de K.18, K.28, K.33 o K.53	No requiere autorización de ARSA		(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.18, K.28 y K.33 (p. 10); K.53 (p. 11))

Según su caso

Quien tiene un registro sanitario vigente para un producto ahora exonerado: El comunicado indica tramitar la autorización de exoneración cuando concluya la vigencia del registro previamente otorgado. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, registros vigentes)
Quien tiene un registro sanitario o una clasificación por riesgo en proceso para un producto ahora exonerado: El comunicado exige desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, expedientes en proceso)

Productos del listado

Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.

Sección F: productos de laboratorio clínico y patología

Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)

F.1 Aceite de inmersión.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 1 (p. 4).
F.2 Aceite e inclusor de parafina.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 2 (p. 4).
F.3 Agitadores o mezcladores para laboratorio.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 3 (p. 4).
F.4 Aguja para velocidad de eritrosedimentación, tubos de eritrosedimentación Wintrobe.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 4 (p. 4).
F.5 Aplicadores de madera.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 5 (p. 4).
F.6 Asas bacteriológicas calibradas y no calibradas.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 6 (p. 4).
F.7 Balanzas analíticas, digitales para laboratorio, granataria y juego de pesas para calibración de balanzas.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 7 (p. 4).
F.8 Baño seco para uso en laboratorio, baño húmedo, baño María (serológico) y baño de flotación.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 8 (p. 5).
F.9 Bomba de filtración al vacío.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 9 (p. 5).
F.10 Cabina de seguridad biológica.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 10 (p. 5).
F.11 Cabinas de bioseguridad para laboratorio y sus accesorios.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 11 (p. 5).
F.12 Caja portaobjetos y cubreobjetos para laboratorio clínico.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 12 (p. 5).
F.13 Cámara criogénica para muestras.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 13 (p. 5).
F.14 Cámara de electroforesis.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 14 (p. 5).
F.15 Cámara de recuento (cámara Neubauer).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 15 (p. 5).
F.16 Campanas de flujo laminar.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 16 (p. 5).
F.17 Campanas extractoras de gases.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 17 (p. 5).
F.18 Captador de coágulos.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 18 (p. 5).
F.19 Cassette para inclusión de tejidos.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 19 (p. 5).
F.20 Centro de inclusión de tejidos modulares.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 20 (p. 5).
F.21 Conductímetro para análisis clínico.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 21 (p. 5).
F.22 Contador de colonias, contador diferencial de células y pianos contadores de células.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 22 (p. 5).
F.23 Criostato.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 23 (p. 5).
F.24 Criotubos estériles y no estériles.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 24 (p. 5).
F.25 Cristalería para laboratorio (Erlenmeyer, beaker, matraz volumétrico, bureta, matraz de fondo redondo, tubos de ensayo, pipetas serológicas, crisol de cuarzo, mortero y pistilo. entre otros).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 25 (p. 5).
F.26 Cubetas para laboratorio para análisis.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 26 (p. 5).
F.27 Depósito de reactivo reutilizable.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 27 (p. 5).
F.28 Desecadores.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 28 (p. 5).
F.29 Esterilizador de agujas o puntas de toma de muestra.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 29 (p. 5).
F.30 Fijador celular.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 30 (p. 5).
F.31 Filtros para jeringas.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 31 (p. 5).
F.32 Fotodocumentador para geles de agarosa y poliacrilamida (transiluminador).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 32 (p. 5).
F.33 Fraccionador de componentes sanguíneos.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 33 (p. 5).
F.34 Hisopo no estéril para muestra de uso en laboratorio.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 34 (p. 5).
F.35 Hornos de laboratorio.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 35 (p. 5).
F.36 Jarra para anaerobiosis y su contenedor.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 36 (p. 5).
F.37 Lámpara (pantalla) de lectura de grupos sanguíneos (hemoclasificación).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 37 (p. 6).
F.38 Liofilizador.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 38 (p. 6).
F.39 Micrótomo.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 39 (p. 6).
F.40 Molde de inclusión para tejidos en parafina.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 40 (p. 6).
F.41 Papel para cromatografía y papel filtro cualitativo.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 41 (p. 6).
F.42 Perillas para laboratorio.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 42 (p. 6).
F.43 Pipetas serológicas, pipetas de transferencia, micropipetas manuales y digitales, y puntas empleadas en el laboratorio.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 43 (p. 6).
F.44 Pisetas de laboratorio.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 44 (p. 6).
F.45 Placa calefactora con agitador magnético.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 45 (p. 6).
F.46 Placas de Petri (plástico y vidrio).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 46 (p. 6).
F.47 Placas de reacción (microplacas) sin antígeno y anticuerpos no estériles.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 47 (p. 6).
F.48 Porta cuchilla para micrótomo.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 48 (p. 6).
F.49 Procesadores de tejidos para patología.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 49 (p. 6).
F.50 Reactivos y materiales de referencia destinados específicamente a la evaluación de la calidad en ensayos de competencia o comparación interlaboratorio y ensayos de aptitud.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 50 (p. 6).
F.51 Refrigeradores de laboratorio para el almacenamiento de muestras biológicas y vacunas.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 51 (p. 6).
F.52 Resinas para microscopía electrónica.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 52 (p. 6).
F.53 Rotador serológico y rotador de muestras.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 53 (p. 6).
F.54 Rotores para analizador.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 54 (p. 6).
F.55 Termoblock.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 55 (p. 6).
F.56 Termómetro digital o análogo de uso en laboratorio clínico.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 56 (p. 6).
F.57 Tubos capilares no estériles.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 57 (p. 6).
F.58 Tubos para centrífuga de polipropileno (tubo cónico, viales de plástico, microtubos).Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 58 (p. 6).

Sección J: dispositivos que ya no se consideran exonerados del listado anterior y que requieren un registro sanitario

Ya no está exonerado: requiere registro sanitario

J.1 Aditivos, complementos, suplementos y enriquecedores para medios de cultivo.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 1 (p. 9).
J.3 Bolsa estéril para recolección de muestras con o sin filtro.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 3 (p. 9).
J.5 Conductímetro para control de calidad de aguas y alimentos de consumo humano( Requiere autorización NTDM).Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 5 (p. 9).
J.10 Osmómetros indicados para diagnóstico clínico.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 10 (p. 9).

Sección K: dispositivos que no requieren autorización por ARSA

No requiere autorización de ARSA

K.18 Carrito para laboratorio.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 18 (p. 10).
K.28 Cronómetro para laboratorio.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 28 (p. 10).
K.33 Dispensadores de laboratorios.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 33 (p. 10).
K.43 Estuche de transporte para portaobjetos o laminillas.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 43 (p. 11).
K.51 Gabinete para toma de muestras y silla.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 51 (p. 11).
K.53 Gradillas para laboratorio.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 53 (p. 11).
K.62 Lupa de mesa para laboratorio.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 62 (p. 11).
K.73 Papel de arroz (limpieza de lentes microscópicos).No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 73 (p. 12).
K.74 Papel Parafilm.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 74 (p. 12).
K.78 Prismas para microscopios.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 78 (p. 12).
K.82 Recipientes para tinción.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 82 (p. 12).

Las 58 entradas de laboratorio

La sección F del C-ARSA-013-V1 reúne 58 entradas de laboratorio clínico y patología (p. 4 a 6). Son productos exonerados de registro que requieren autorización de exoneración. La lista abarca equipos, recipientes, materiales y usos concretos. No declara exonerado todo lo que compra un laboratorio.

Por ejemplo, F.54 enumera rotores para analizador, no cualquier analizador completo. F.47 limita las microplacas a las que no tienen antígeno ni anticuerpos y son no estériles. F.50 limita los reactivos y materiales de referencia a evaluación de calidad en ensayos de competencia, comparación interlaboratorio y aptitud. Consulte también reactivos de laboratorio.

Cuándo el listado exige registro

J.1 incluye aditivos, complementos, suplementos y enriquecedores para medios de cultivo; J.3 incluye bolsas estériles para recolección de muestras, con o sin filtro; J.10 incluye osmómetros indicados para diagnóstico clínico. La sección J los presenta como dispositivos que requieren registro sanitario (p. 9).

No use esos casos para afirmar que todos los artículos estériles necesitan registro: F.24 menciona criotubos estériles y no estériles dentro de los exonerados (p. 5). La entrada concreta decide el alcance.

Conductímetros: el uso cambia la lectura

F.21 exonera el conductímetro para análisis clínico. J.5 menciona el conductímetro para control de calidad de aguas y alimentos de consumo humano y añade que requiere autorización NTDM. Sin embargo, el encabezado de J dice que sus productos requieren registro (p. 9). El comunicado no explica si J.5 requiere ambos trámites o solo NTDM.

El artículo 3, apartado I, del Reglamento de Dispositivos Médicos define NTDM como la autorización de productos para control de calidad de alimentos y aguas de consumo humano, y dispositivos para control de calidad de aguas para laboratorios microbiológicos, clínicos, fisicoquímicos y farmacéuticos. Los artículos 25 y 54 distinguen los otros dispositivos de interés sanitario y sus autorizaciones. La definición identifica el trámite, pero no elimina la ambigüedad de J.5.

Por esa mención expresa, orientamos el caso al trámite de control de calidad de alimentos y aguas. Es una inferencia editorial, no una garantía de que ARSA descarte otro requisito.

Artículos que no requieren autorización

K incluye, entre otros, carritos para laboratorio (K.18), cronómetros (K.28), dispensadores (K.33), gradillas (K.53) y recipientes para tinción (K.82). Mostramos una selección vinculada al laboratorio con sus condiciones literales. El resto se consulta en el buscador del listado.

Si ya tiene un registro o un expediente abierto

El C-ARSA-013-V1 (p. 13) distingue dos situaciones para un producto ahora exonerado. Si tiene un registro sanitario vigente, indica tramitar la autorización de exoneración cuando venza ese registro. Si el registro o la clasificación por riesgo están en proceso, exige desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración. La condición de exonerado no obliga a sustituir inmediatamente un registro vigente.

Si su producto no coincide con el listado

La coincidencia debe incluir el uso y las condiciones que ARSA escribe para el producto. Que un accesorio aparezca no extiende su exoneración al equipo completo.

Para un producto claramente médico que no está exonerado, interpretamos que corresponde el informe de clasificación y luego el registro, conforme al artículo 31 del Reglamento de Dispositivos Médicos. Esta es una inferencia editorial. Si existe duda sobre la categoría o la autorización, el artículo 28 y el C-ARSA-015-V1 (p. 17 a 19) contemplan la constancia de clasificación.

La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) utiliza una fórmula más amplia: exige solicitar constancia si el producto no está en el listado. Conservamos esa diferencia entre documentos. La guía para dispositivos que no aparecen en el listado explica el alcance y los límites de esta interpretación.

Gestión con REGESA

REGESA revisa la descripción y el uso de su producto para identificar el trámite que corresponde. Para los productos exonerados gestionamos la autorización de exoneración. Para los que requieren registro gestionamos la clasificación y el registro sanitario. Si coincide con la sección K, podemos ayudarle a comprobar esa coincidencia y revisar las dudas de su importación.

Productos relacionados

Consulte también analizadores de laboratorio, pruebas de embarazo y glucómetros y tiras.

Requisitos oficiales del trámite

Fuentes consultadas

Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el 28 de septiembre de 2026

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Productos
Dispositivos médicos exonerados de registro: listado vigente
El comunicado C-ARSA-013-V1 de ARSA publica el listado vigente: 189 dispositivos médicos exonerados de registro sanitario, 12 que ahora requieren registro y 101 que no requieren autorización de ARSA. Reemplazó al C-008-ARSA-2020.
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Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados
Si su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.

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