Enmienda de Autorización Sanitaria para Ensayo Clínico de Dispositivos Médicos

Cambio a un protocolo de ensayo clínico autorizado con dispositivos médicos, clasificado como enmienda sustancial o no sustancial.

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Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

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Requisitos oficiales de ARSA

  1. Formulario y declaración jurada de enmienda

    Formulario de enmienda a ensayo clínico y declaración jurada en el formato establecido por ARSA.

  2. Poder, cuando actúe un apoderado legal

    Poder otorgado al profesional del derecho, autenticado o legalizado según corresponda.

  3. Punto de acta del CEC

    Copia del punto de acta en que el Comité Ético Científico aprueba la enmienda.

  4. Enmienda y justificación

    La enmienda propuesta y su justificación correspondiente.

  5. Protocolo con control de cambios

    Protocolo con los cambios, resumen de cambios y control de cambios.

  6. Comprobante de cuota de recuperación

    Comprobante por la notificación de cada enmienda aprobada.

Clasificación de la enmienda

Una enmienda es sustancial cuando puede afectar la seguridad o integridad de participantes, el valor científico del ensayo, el perfil del producto, la gestión del estudio, el centro, el investigador principal, el patrocinador o la representación legal. Debe aprobarla el CEC y ARSA antes de implementarla (Acuerdo 0256-ARSA-2025, artículo 48, PDF p. 33).

Una enmienda no sustancial incluye cambios menores sin implicaciones para participantes, por ejemplo datos de contacto, nombres o errores tipográficos. Debe notificarse al CEC y ARSA con los motivos y una descripción breve de los cambios (artículo 48, PDF p. 34).

Documentos del cambio

El artículo 49 exige el punto de acta, la enmienda justificada y el protocolo con resumen y control de cambios. También permite a ARSA requerir documentos que sustenten el cambio concreto (PDF pp. 34-35).

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Nosotros gestionamos su trámite

Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.

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Fuentes oficiales

Verificado el: 28 de septiembre de 2026