Renovación de Autorización Sanitaria para Ensayo Clínico de Dispositivos Médicos

Continuación de un ensayo clínico con el mismo protocolo cuando la autorización vigente se acerca a su vencimiento.

¿Cuánto cuesta?
Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

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Requisitos oficiales de ARSA

  1. Solicitud en formato ARSA

    Solicitud de renovación para continuar la investigación clínica con el mismo protocolo.

  2. Declaración jurada en formato ARSA

    Declaración jurada en el formato de ARSA.

  3. Poder, cuando actúe un apoderado legal

    Poder otorgado al profesional del derecho, autenticado o legalizado según corresponda.

  4. Licencia sanitaria del sitio, cuando aplique

    Licencia sanitaria del sitio de investigación para entidades prestadoras de servicios de salud no gubernamentales.

  5. Comprobante de cuota de recuperación

    Comprobante de pago por servicios prestados.

Cuándo aplica

El Acuerdo 0256-ARSA-2025 regula la continuación de una investigación clínica con el mismo protocolo. La autorización se otorga por dos años y puede prorrogarse por el mismo período (artículo 47, PDF p. 32).

Momento de preparación

El artículo 47 indica presentar la solicitud al menos treinta días antes del vencimiento de la autorización vigente. REGESA contrasta el protocolo y la vigencia antes de organizar el expediente.

Límite de esta ficha

Esta modalidad cubre el mismo protocolo. La licencia del sitio se exige cuando la entidad prestadora de servicios de salud no es gubernamental (artículo 47, PDF p. 32).

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Nosotros gestionamos su trámite

Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.

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También por correo: tramites@regesahn.com

Fuentes oficiales

Verificado el: 28 de septiembre de 2026