Nueva Autorización Especial de Importación de Productos en Ensayos Clínicos (dispositivos Médicos)
Autorización especial para importar productos o dispositivos médicos que se usarán en un ensayo clínico.
- ¿Cuánto cuesta?
- Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud en formato ARSA
Solicitud de autorización especial de importación.
- Poder, cuando actúe un apoderado legal
Poder otorgado al profesional del derecho, autenticado o legalizado según corresponda.
- Factura proforma o descripción de los productos
Debe identificar los productos o dispositivos médicos que se utilizarán en el ensayo.
- Tabla descriptiva en formato ARSA
Tabla de los productos en investigación y de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos que se usarán en el ensayo.
- Documentación que justifique la importación
Documentación soporte para justificar la importación.
- Comprobante de cuota de recuperación
Comprobante por servicios prestados.
Cuándo aplica
Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que se utilizarán en fase de investigación clínica requieren autorización especial de importación (Acuerdo 0256-ARSA-2025, artículo 86, PDF p. 44).
Identificación de los productos
La factura proforma o descripción y la tabla descriptiva deben identificar los productos que se utilizarán en el ensayo. La documentación soporte debe justificar la importación (artículo 86, PDF pp. 44-45).
Alcance del expediente
El poder solo procede cuando presenta un apoderado legal. El artículo 86 también exige el comprobante de cuota de recuperación (PDF p. 45).
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
Fuentes oficiales
- ARSA: Dispositivos Médicos
- ARSA: Calcular cuota de recuperación
- ARSA: Acuerdo 0256-ARSA-2025, artículo 86 (importación de productos de investigación)
Verificado el: 28 de septiembre de 2026
