Notificaciones Sanitarias de Dispositivos Médicos

Avisa a ARSA de un cambio en un dispositivo médico que ya tiene Registro Sanitario: empaque, etiquetado, inserto o dirección del titular. Son 7 tipos de notificación, cada uno con sus requisitos. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.

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Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)

Requisitos oficiales de ARSA

    Adición de empaque

    1. Adición de empaque
      • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare la adición de empaque.
      • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
      • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio.
      • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

    Cambio de dimensiones del empaque

    1. Cambio de dimensiones del empaque
      • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal.
      • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
      • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio.
      • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

    Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario, secundario o terciario

    1. Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario, secundario o terciario
      • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
      • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare el cambio.
      • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio.
      • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

    Cambio del diseño del inserto

    1. Cambio del diseño del inserto
      • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
      • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare el cambio.
      • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

    Cambio del material del empaque

    1. Cambio del material del empaque
      • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare el cambio.
      • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
      • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

    Cambio o adición de dirección del titular o fabricante (sin cambio de país)

    1. Cambio o adición de dirección del titular o fabricante del dispositivo médico (sin incluir cambio de país).
      • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
      • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare el cambio.
      • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

    Otras notificaciones

    1. Otras notificaciones
      • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal.
      • Documento que respalde el cambio.
      • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

    Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

    Nosotros gestionamos su trámite

    Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.

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    También por correo: tramites@regesahn.com

    Fuentes oficiales