Productos farmacéuticos
Notificación de fabricación de preparados magistrales
Autorización especial que otorga la Dirección de Productos Farmacéuticos para esta actividad. Para farmacias con laboratorio. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
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Requisitos oficiales de ARSA
- Requisitos para la Notificación de Fabricación de Preparados Magistrales
Para la notificación de fabricación de preparados magistrales, se debe presentar la siguiente documentación:
- Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuya suma indique, **“SE NOTIFICA FABRICACIÓN DE PRODUCTO MAGISTRAL”**, que incluya los siguientes datos: - Nombre y generales del representante legal o apoderado legal del establecimiento; - Nombre comercial y/o nombre genérico; - Nombre y domicilio del sitio de fabricación; - Forma o presentación del producto; - Lugar y fecha de la solicitud; y, - Firma y sello del solicitante.
- Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, firmada y sellada por el regente farmacéutico.
- Descripción detallada del proceso de fabricación.
- Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
