Nueva Autorización de Importación de Terapia Avanzada
Autorización de importación para productos de terapia avanzada, bajo el régimen especial previsto por el Reglamento de Productos Farmacéuticos.
- ¿Cuánto cuesta?
- Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
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Qué comprende una terapia avanzada
El Reglamento de Productos Farmacéuticos define las terapias avanzadas como productos médicos obtenidos a partir de genes, células o tejidos. Incluye medicamentos de terapia génica, terapia celular somática e ingeniería de tejidos (artículo 4, PDF p. 13).
Régimen aplicable
ARSA regula las terapias avanzadas mediante reglamentación especial. Mientras no exista legislación, el artículo 121 remite al artículo 5, párrafo segundo, del Reglamento (PDF p. 91).
Decisión previa a la importación
La clasificación del producto como terapia génica, terapia celular somática o producto de ingeniería de tejidos determina el régimen especial que corresponde revisar antes de definir la documentación del caso.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
Fuentes oficiales
- ARSA: Productos Farmacéuticos
- ARSA: Calcular cuota de recuperación
- ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículos 4 y 121 (terapias avanzadas)
Verificado el: 28 de septiembre de 2026
