Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos

Registro sanitario de biotecnológicos ante ARSA Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.

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Requisitos oficiales de ARSA

1. Requisitos para la Obtención de Registro Sanitario Nuevo o Renovación

   Para la obtención de un registro sanitario, ya sea nuevo o renovación, el solicitante deberá cumplir con los siguientes requisitos: **Nota:** Todo documento deberá ser presentado en idioma español; en caso contrario, deberá ser traducido en la Secretaría de Estado en el Despacho de Relaciones Exteriores y Cooperación Internacional.

   • Solicitud con la suma que indique: **“SE SOLICITA REGISTRO SANITARIO NUEVO O RENOVACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOTECNOLÓGICOS”**, que contenga como mínimo los siguientes datos: - Órgano al que se dirige: Dirección General de Regulación Sanitaria o Jefatura de Región Departamental de Salud, según corresponda; - Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento y del apoderado legal; - Razón social o denominación de la sociedad; - Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax y correo electrónico; - Datos y clasificación del producto: nombre comercial y/o nombre genérico, fabricante, tipo de producto, país de origen y/o fabricación, y número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica o comercializa cuando el producto sea de origen nacional; - Tipo de empaque o envase primario y secundario; - Forma o presentación comercial; - Lugar y fecha; y, - Firma del solicitante.
   • Poder con que actúa debidamente autenticado o cotejado;
   • Fórmula original cualitativa y cuantitativa completa firmada y sellada por el químico farmacéutico responsable;
   • Presentación comercial(es);
   • Método general de elaboración;
   • Monografía del producto;
   • Especificaciones técnicas del producto;
   • Justificación de la presentación comercial y de la forma farmacéutica en base a la dosis y duración del tratamiento;
   • Método analítico validado por el laboratorio fabricante;
   • Documento que acredite la relación comercial entre el titular y el fabricante de los productos, cuando estos sean diferentes;
   • Estudios de estabilidad conforme a la norma establecida;
   • Inserto obligatorio o su proyecto en productos de venta libre, cuando la información requerida no se encuentra en el envase o empaque primario o secundario, conforme a la norma de etiquetado vigente;
   • Certificado de libre venta en el país de origen o certificado de producto farmacéutico, el cual debe estar precalificado por la OMS o por la autoridad reguladora de un país reconocido por la OMS, debidamente apostillado y/o traducido (cuando aplique);
   • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (en caso de que no se adjunte el certificado de libre venta, exportación o documento equivalente), en donde conste que el laboratorio esté sujeto a inspecciones periódicas por el ente regulador correspondiente, debidamente apostillado y/o traducido (cuando aplique);
   • Información técnica del producto;
   • Información preclínica;
   • Información clínica;
   • Plan de gestión de riesgo e informe periódico de seguridad, según la periodicidad que la ARSA estime conveniente;
   • Cuota de recuperación por servicios prestados; y,
   • Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones reglamentarias vigentes.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Fuentes oficiales

• ARSA: Productos Farmacéuticos
• ARSA: Calcular cuota de recuperación