Modificación de Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos
Modificación de un registro sanitario vigente de producto biotecnológico cuando cambia una condición ya autorizada.
- ¿Cuánto cuesta?
- Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud de modificación
Solicitud que identifica el producto, el tipo de modificación, titular, fabricante, distribuidores, envase y presentación cuando corresponda.
- Declaración jurada de modificación
Declaración jurada de modificación en formato ARSA, firmada por el representante legal y autenticada.
- Soporte del cambio concreto
La evidencia depende del cambio. Puede incluir etiquetas, estabilidad, documentación técnica, contrato, certificados o documentos legales según el artículo 82.
- Comprobante de cuota de recuperación
Comprobante por servicios prestados.
Cuándo corresponde una modificación
La guía oficial de ARSA incluye a los productos biotecnológicos dentro de los registros sanitarios de la Dirección de Productos Farmacéuticos que admiten las modalidades de nuevo, renovación y modificación (PDF p. 5).
Cambio que requiere registro nuevo
Los cambios de sustancia activa, concentración, excipientes que modifiquen la naturaleza del producto, vía de administración o forma farmacéutica se tramitan como registro nuevo (artículo 80, PDF p. 52).
Soportes según el cambio
La guía reproduce los requisitos del artículo 82. Un cambio de fabricante o país de origen puede exigir certificado de producto farmacéutico, etiquetas, BPM, estabilidad, muestras, metodología validada, contrato y estándares. Un cambio de titular exige etiquetas, contrato de fabricación y documento legal. Otros cambios tienen sus propios soportes (Guía de ARSA, PDF pp. 48-52).
El artículo 78 conserva el mismo registro para cambios en condiciones existentes. La autorización de modificación conserva nomenclatura y vigencia del registro inicial (PDF pp. 51-52).
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
Fuentes oficiales
- ARSA: Productos Farmacéuticos
- ARSA: Calcular cuota de recuperación
- ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículos 78 a 82 (modificación de registro)
- ARSA: Guía de ayuda al ciudadano para la obtención de registros sanitarios, modalidades y requisitos de modificación
Verificado el: 28 de septiembre de 2026
