Modificación de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano
Modificación de un registro sanitario vigente de medicamento de uso humano cuando cambian condiciones autorizadas del producto.
- ¿Cuánto cuesta?
- Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
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Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud de modificación
Solicitud que identifica el producto, el tipo de modificación, titular, fabricante, distribuidores, envase y presentación cuando corresponda.
- Declaración jurada de modificación
Declaración jurada de modificación en formato ARSA, firmada por el representante legal y autenticada.
- Soporte del cambio concreto
La evidencia depende del cambio. Puede incluir etiquetas, estabilidad, documentación técnica, contrato, certificados o documentos legales según el artículo 82.
- Comprobante de cuota de recuperación
Comprobante por servicios prestados.
Cambios que cubre esta modalidad
Esta modalidad cubre cambios en condiciones existentes del registro, entre ellas fabricante, país de origen, nombre, titular, empaque, etiquetado, presentación, excipientes, indicaciones, monografía, vida útil, almacenamiento o especificaciones (Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículo 78, PDF pp. 51-52).
Cambio que requiere registro nuevo
Un cambio de principio activo o sales, forma farmacéutica o concentración debe tramitarse como registro sanitario nuevo (artículo 80, PDF p. 52).
Soportes según la modificación
El artículo 82 exige soportes diferentes por cambio. La ampliación de indicaciones exige monografía e inserto actualizados con estudios clínicos. El cambio de metodología exige descripción, validación y justificación (PDF p. 56).
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
Fuentes oficiales
- ARSA: Productos Farmacéuticos
- ARSA: Calcular cuota de recuperación
- ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículos 78 a 82 (modificación de registro)
Verificado el: 28 de septiembre de 2026
