Productos farmacéuticos
Registro sanitario de productos galénicos
Autorización para vender su producto de productos farmacéuticos en Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 3,496.29 hasta L 27,970.32 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Certificado de Libre Venta o equivalente
Certificado de Libre Venta, Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano, o cumple con las buenas prácticas de manufactura, o que se comercializa en el país de origen u otra leyenda similar;
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad sanitaria del país donde se fabrica el producto o autoridad sanitaria de referencia o licencia sanitaria,
- Fórmula cuali-cuantitativa completa
Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio o titular del producto.
- Descripción del proceso de fabricación
Descripción detallada del proceso de fabricación;
- Descripción e interpretación del número de lote
Descripción e interpretación del número de lote;
- Especificaciones del producto terminado
Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado;
- Especificaciones del material de envase
Especificaciones físicas y químicas del material de envase primario, secundario y sistema envase-cierre;
- Monografía de producto
Monografía de producto;
- Contrato de fabricación
Contrato de fabricación (cuando aplique).
Nota oficial de ARSA
Para el registro de productos galénicos además de lo contenido en el artículo 71 del presente Reglamento, deberá presentar:
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
