Modificación de Registro Sanitario de Productos Higiénicos
Modificaciones posteriores del registro sanitario de productos higiénicos que el RTCA clasifica como notificaciones obligatorias.
- ¿Cuánto cuesta?
- Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
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Requisitos oficiales de ARSA
- Notificación firmada
Notificación del cambio firmada por el representante legal.
- Documentos según el cambio
Documento legal y nuevos proyectos de etiqueta para cambio de titular o razón social. Declaración jurada y etiqueta para fabricación en otra planta del mismo fabricante.
Modificaciones de notificación obligatoria
El RTCA establece notificación obligatoria cuando cambian las condiciones que dieron origen al registro o inscripción sanitaria. Enumera cambio de titular o razón social, lugar de fabricación y fabricación en dos países por el mismo fabricante (RTCA 71.03.37:07, numeral 5.6, PDF p. 9).
Cambio de titular o razón social
El numeral 5.6.1 requiere notificación firmada por el representante legal, documento legal que acredite el cambio y nuevos proyectos de etiqueta (PDF p. 9).
Lugar o planta de fabricación
Para cambio de lugar de fabricación se exige la notificación firmada. Cuando una planta diferente del mismo fabricante elabora el producto en otro país, se exige también declaración jurada del titular y etiqueta o proyecto de etiqueta (numerales 5.6.2 y 5.6.3, PDF p. 9).
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
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Fuentes oficiales
- ARSA: Productos Farmacéuticos
- ARSA: Calcular cuota de recuperación
- ARSA: RTCA 71.03.37:07, numeral 5.6 (modificaciones posteriores)
Verificado el: 28 de septiembre de 2026
