Nuevo Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales
El RTCA 11.03.64:19 regula el registro sanitario para comercializar productos naturales medicinales de uso humano. Revisamos la clasificación del producto y organizamos la información técnica, del fabricante y de la cadena de distribución.
- ¿Cuánto cuesta?
- Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Requisitos oficiales de ARSA
- Datos del producto
- Nombre del producto y de las sustancias activas naturales.
- Forma farmacéutica, vía de administración, presentación, vida útil propuesta y modalidad de venta.
- Categoría de registro: nuevo o renovación.
- Fabricante, titular y distribución
- Datos del fabricante y acondicionador, incluida su etapa de fabricación.
- Datos del titular y de los distribuidores, incluidos los números de licencia sanitaria cuando corresponda.
- Datos del representante legal y del profesional responsable.
Qué regula
El RTCA establece las condiciones y requisitos para otorgar el registro sanitario de productos naturales medicinales de uso humano para su comercialización. Aplica a productos que fabriquen o importen personas naturales o jurídicas en los Estados Parte de la región centroamericana.
Qué revisamos primero
El RTCA excluye los productos con sustancias activas de síntesis química o aisladas de material natural que sean responsables de la actividad farmacológica. También excluye las formas para vía oftálmica y parenteral. REGESA revisa esta clasificación antes de estructurar el expediente.
Cómo lo gestionamos con usted
REGESA reúne la información del producto, fabricante, titular, distribuidores, representante legal y profesional responsable. Contrastamos los datos con el Anexo A antes de estructurar el expediente.
Cambios posteriores
El RTCA distingue registros nuevos y renovaciones. Si ya cuenta con registro y cambiará información aprobada, revise la modalidad aplicable antes de presentar la solicitud.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
Fuentes oficiales
- ARSA: Productos Farmacéuticos
- ARSA: Calcular cuota de recuperación
- ARSA: RTCA 11.03.64:19 Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Anexo A, página PDF 19
Verificado el: 28 de septiembre de 2026
