Modificación de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales
El Anexo B1 del RTCA 11.03.64:19 enumera modificaciones que requieren aprobación previa. Reúne ampliaciones de presentación, cambios de nombre, titular, fabricante, empaque, vida útil, condiciones de almacenamiento y otras condiciones registradas.
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Requisitos oficiales de ARSA
- Documentación común de modificaciones B1
El Anexo B1 exige comprobante de pago y solicitud firmada y sellada por el profesional responsable. La documentación adicional depende de la modificación concreta.
- Soportes según el cambio
- Etiquetas y declaración del titular para cambios de presentación o nombre.
- Informe de estabilidad para cambios de vida útil, condiciones de almacenamiento o ciertos empaques.
- Certificado de BPM y contrato cuando cambia el fabricante o empacador, según corresponda.
Cambios con aprobación previa
El Anexo B1 agrupa los cambios que requieren aprobación previa de la autoridad reguladora. Incluye cambios en presentación, nombre, fabricante, empacador, titular, vida útil, almacenamiento, empaque, etiquetado, indicaciones terapéuticas, especificaciones y metodología analítica.
Cómo lo gestionamos con usted
REGESA identifica el cambio específico y contrasta la documentación con la fila aplicable del Anexo B1. Por ejemplo, los cambios de vida útil y almacenamiento requieren soportes de estabilidad bajo las condiciones indicadas por el RTCA.
Casos que requieren un registro nuevo
El cambio de forma farmacéutica, vía de administración, concentración o especie de la sustancia activa requiere un registro sanitario, según la fila 18 del Anexo B1.
Preparación del expediente
Ordenamos los soportes según el cambio solicitado. Cuando el cambio afecta el fabricante, empaque, etiquetado o seguridad, el Anexo B1 incorpora documentos adicionales específicos.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
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Fuentes oficiales
- ARSA: Productos Farmacéuticos
- ARSA: Calcular cuota de recuperación
- ARSA: RTCA 11.03.64:19 Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Anexo B1, páginas PDF 20 a 33
Verificado el: 28 de septiembre de 2026
