Notificación de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales

Cambios que se notifican

El Anexo B2 establece que estas modificaciones se notifican a la autoridad reguladora y no requieren aprobación previa. La tabla incluye material o dimensiones del empaque secundario, diseño de etiquetado, descontinuación de presentaciones registradas, cambio o ampliación de distribuidor e información de seguridad.

Cómo lo gestionamos con usted

REGESA contrasta el cambio con el Anexo B2 y organiza la notificación firmada, la declaración del titular y los soportes que correspondan. Así se distingue de una modificación que requiere aprobación previa.

Documentos que varían por cambio

Los cambios de empaque secundario o diseño de etiquetado requieren los empaques originales o sus proyectos. Para información de seguridad, el Anexo B2 exige monografía e inserto con el cambio señalado cuando el producto los incluya.

Antes de notificar

Confirmamos que el cambio no esté en el Anexo B1. Los cambios de forma farmacéutica, vía de administración, concentración o especie de la sustancia activa requieren un registro sanitario nuevo.