Notificar cambios de radiofármacos

Notificación de Registro Sanitario de Radiofármacos

Notificación de cambios de un radiofármaco que no requieren aprobación previa según el Reglamento de Productos Farmacéuticos.

¿Cuánto cuesta?

Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

Requisitos oficiales de ARSA

Solicitud de notificación

Solicitud que identifica el producto, tipo de cambio, titular, fabricante, envase y presentación cuando corresponda.

Poder y comprobante

Poder autenticado o cotejado con que actúa, y comprobante de cuota de recuperación.

Soporte del cambio notificado

Notificación firmada por el profesional responsable y los soportes específicos del cambio según el artículo 84.

Cambios que se notifican

La notificación cubre cambios que no requieren aprobación previa, como material o dimensiones del empaque secundario, diseño de etiquetado, discontinuación de presentaciones, información de seguridad, distribuidor o fabricante del principio activo (Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículo 84, PDF pp. 57-58).

Cambio de seguridad o etiquetado

Para información de seguridad se exige la monografía e inserto con el cambio señalado. Para diseño de etiquetado se exigen el documento que declara el cambio y los empaques o proyectos (artículo 84, PDF p. 58).

Producto radiofarmacéutico

El artículo 74 describe para el registro de radiofármacos dosimetría, estabilidad y un plan de seguridad de manejo, transporte, almacenamiento y desecho. Los soportes de esta notificación se rigen por el artículo 84 y el cambio concreto (PDF pp. 47-48 y 57-58).

Nosotros gestionamos su trámite

Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.

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