Modificación de Reconocimiento Mutuo del Registro de Medicamentos de Uso Humano

Reconocimiento de una modificación aprobada en el registro sanitario original de un medicamento de uso humano de un Estado Parte.

¿Cuánto cuesta?: Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

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Requisitos oficiales de ARSA

Solicitud de reconocimiento de la modificación
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable y el titular o su representante legal.
Documentación del cambio
Copia de la documentación que respalda el cambio conforme al Anexo 1 del RTCA de requisitos de registro de medicamentos para uso humano.
Aprobación y comprobante
Documento de aprobación del cambio y comprobante de pago conforme a la legislación interna del Estado Parte.

Cuándo aplica

Esta modalidad reconoce una modificación aprobada en el registro original de medicamentos de uso humano provenientes de Estados Parte. El Anexo II aplica el reconocimiento mutuo a los medicamentos originarios de esos Estados (Resolución 446-2021, Anexo II, PDF p. 3).

Evidencia de la modificación

La documentación debe respaldar el cambio conforme al Anexo 1 del RTCA de requisitos de registro. También se exige el documento de aprobación del cambio emitido en el registro original (sección 3.1, PDF p. 4).

Identificación del producto

La solicitud de reconocimiento identifica el tipo de trámite, medicamento, principios activos, forma farmacéutica, vía, presentación, vida útil, almacenamiento, grupo terapéutico y modalidad de venta (Anexo I, PDF p. 7).

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

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Fuentes oficiales

Verificado el: 28 de septiembre de 2026