Spray nasal: medicamento o dispositivo médico
La Guía de ARSA incluye agua salada en aerosol nasal como ejemplo de dispositivo IIA. No extiende esa clase a todo spray nasal.
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Qué comparamos
- Dispositivo médico
- Producto farmacéutico
Criterios de comparación: Finalidad local, Principios activos, Acción principal.
Un ejemplo de dispositivo, no una regla para cualquier spray
La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA incluye agua salada utilizada como aerosol nasal o de garganta en Clase IIA. La regla 21 condiciona ese caso a actuar en esas cavidades (p. 35).
El artículo 25.8 del Reglamento de Dispositivos Médicos contempla determinadas soluciones sin principios activos y con efectos locales. Su definición general exige que la acción principal no sea farmacológica, inmunológica ni metabólica.
| Pregunta | Qué permite distinguir |
|---|---|
| ¿Qué finalidad declara el titular? | El lavado local y otras finalidades no se identifican solo por el envase |
| ¿Cuál es la fórmula y el modo de acción? | Permite contrastar el artículo 25 de dispositivos con las definiciones farmacéuticas del artículo 3 |
| ¿Dónde actúa el producto? | La condición de la regla 21 debe conservarse al usar el ejemplo de agua salada |
Estas preguntas organizan la revisión del expediente. No constituyen una clasificación individual emitida por ARSA.
Qué cambia en el trámite
Para un dispositivo médico sujeto a registro, el artículo 31 pide el informe de clasificación por riesgo antes del registro sanitario.
Cuando composición, finalidad y acción corresponden a un producto farmacéutico, según las definiciones del artículo 3 de su Reglamento, debe revisarse el registro de productos farmacéuticos.
No deduzca una ruta porque el producto diga natural, salino o descongestionante. Compare la formulación y las indicaciones completas.
Si combina funciones o ingredientes
Reúna etiqueta, inserto, fórmula y sustento de la acción principal. Para productos ausentes de los listados cuya categoría necesita determinarse, el artículo 28 prevé la constancia de clasificación.
REGESA revisa esos documentos y gestiona la clasificación y el registro correspondientes. La comparación explica trámites; no indica cómo usar un spray ni sustituir un tratamiento.
Fuentes consultadas
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Trámites
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Glosario
Principio activo en HondurasEl principio activo es el componente de un medicamento responsable de su actividad farmacológica o de la acción para la que se utiliza.
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