Requiere registro sanitario
Analizadores de laboratorio: trámites en Honduras
La Guía presenta analizadores clínicos en Clase IIA, pero también contempla instrumentos de diagnóstico in vitro en Clase I. Inferimos la ruta al informe y registro; ARSA debe resolver la clase del equipo. Los rotores tienen una ruta distinta.
La Guía contiene dos referencias que deben contrastarse: analizadores de laboratorio clínico en IIA e instrumentos destinados a diagnóstico in vitro en I. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 10 (p. 25) y regla 27 (p. 40))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Analizador de laboratorio clínico; la Guía contiene referencias a IIA y a instrumentos IVD en I; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 10 (p. 25) y regla 27 (p. 40)) |
| Analizador de gases sanguíneos para cirugía a corazón abierto, ejemplo de Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 10 (p. 26)) |
| Rotor para analizador | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección F, ítem 54 (p. 6)) |
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección F: productos de laboratorio clínico y patología
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- F.54 Rotores para analizador.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 54 (p. 6).
Por qué no asignamos una clase única
La Guía de ARSA incluye los analizadores de laboratorio clínico en Clase IIA. Los sitúa en el diagnóstico o seguimiento directo de procesos fisiológicos vitales (regla 10, p. 25).
La regla 27, sin embargo, contempla en Clase I los instrumentos destinados por su fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro (p. 40). No encontramos en esas páginas una explicación que resuelva la superposición para cada analizador. Los analizadores de gases usados en cirugía a corazón abierto aparecen expresamente en Clase IIB (p. 26).
El informe de ARSA debe resolver cuál corresponde al modelo y uso que usted presenta. No publicamos una clasificación universal para analizadores.
El rotor no equivale al analizador
El C-ARSA-013-V1 exonera el rotor para analizador, en F.54 (p. 6). Ese ítem no extiende la exoneración al equipo completo. La autorización de exoneración sigue el artículo 53 del Reglamento; los reactivos se revisan por su propia finalidad.
Cómo se define el trámite
La ruta al informe de clasificación por riesgo y después al registro sanitario es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto.
Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente.
Si ya existe un registro o un expediente
Para los productos incluidos como exonerados, el C-ARSA-013-V1 conserva el registro vigente hasta su vencimiento; después corresponde gestionar la exoneración. Para los productos incluidos como exonerados, pide desistir por escrito de los trámites de registro o clasificación por riesgo que estén en curso (p. 13). La ruta debe revisarse con el estado actual de su expediente.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
Productos
Laboratorio clínico y patología: exonerados, registro y NTDMLa sección F exonera 58 entradas de laboratorio clínico y patología. Otras entradas de J requieren registro, y K reúne artículos sin autorización de ARSA. El conductímetro J.5 conserva una ambigüedad sobre registro y NTDM.
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