Requiere registro sanitario
Ecógrafos: trámites en Honduras
La Guía incluye el ultrasonido diagnóstico en Clase IIA. Inferimos informe y registro para el equipo. El papel térmico de impresión para ecografía puede estar exonerado sin que lo esté el ecógrafo.
El ultrasonido diagnóstico aparece como ejemplo de Clase IIA en la regla 10 de dispositivos activos de diagnóstico. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 10 (p. 25))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Equipo de ultrasonido diagnóstico, ejemplo de Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 10 (p. 25)) |
| Papel térmico de impresión para ecografía según el listado E.22 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), E.22 (p. 4)) |
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección E: productos de uso hospitalario y consulta externa
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- E.22 Papel térmico de impresión para ecografía, electrocardiografía y equipos que registro de biopotenciales.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección E, ítem 22 (p. 4).
Equipo frente a consumible
La regla 10 lista el ultrasonido diagnóstico entre dispositivos que suministran energía absorbida por el cuerpo, en Clase IIA (p. 25). No confundimos ese ejemplo con el Doppler fetal ni con ultrasonido terapéutico de otras reglas.
El C-ARSA-013-V1 exonera el papel térmico de impresión para ecografía, electrocardiografía y equipos que registran biopotenciales (E.22, p. 4). Esa entrada no cubre transductores ni el equipo completo.
Cómo se define el trámite
Para el ecógrafo del ejemplo, interpretamos informe de clasificación y registro. Para papel E.22, la exoneración cuando coincide literalmente con el listado.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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