Depende de las características del producto
Mobiliario hospitalario: productos exonerados del listado de ARSA
La sección C exonera seis tipos de mobiliario hospitalario y exige autorización de exoneración antes de importar o comercializar. C.2 distingue camas y camillas no eléctricas; las eléctricas no figuran. C.3 condiciona carros de emergencia y de anestesia según el texto del ítem.
Camillas de transporte y camas no eléctricas de uso hospitalario están exoneradas en C.2. El carro de emergencia de C.3 solo aplica con portasueros o panel con conexiones eléctricas, hidráulicas o de gases medicinales. (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), C.2 y C.3 (p. 3))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| El producto coincide con una entrada de la sección C | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección C (p. 3)) |
Según su caso
- Quien tiene un registro sanitario vigente para un producto ahora exonerado: El comunicado indica tramitar la autorización de exoneración cuando concluya la vigencia del registro previamente otorgado. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, registros vigentes)
- Quien tiene un registro sanitario o una clasificación por riesgo en proceso para un producto ahora exonerado: El comunicado exige desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración. (ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), p. 13, expedientes en proceso)
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección C: productos mobiliario
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- C.1 Armarios de secado de uso hospitalarioExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección C, ítem 1 (p. 3).
- C.2 Camillas de transporte y camas no eléctricas de uso hospitalario y clínico.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección C, ítem 2 (p. 3).
- C.3 Carro de emergencia, cuando cuente con portasueros o panel con conexiones eléctricas, hidráulicas o de gases para productos médicos y carro de anestesia.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección C, ítem 3 (p. 3).
- C.4 Mesa de Mayo.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección C, ítem 4 (p. 3).
- C.5 Sistema mecanizado para levantamiento de pacientes con sobrepesoExonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección C, ítem 5 (p. 3).
- C.6 Torre cialitica para quirófano.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección C, ítem 6 (p. 3).
Qué cubre la sección C
El comunicado exonera armarios de secado hospitalario, camillas y camas no eléctricas, carros de emergencia con las condiciones de C.3, mesas de Mayo, sistemas mecanizados para levantamiento de pacientes con sobrepeso y torres cialíticas para quirófano (sección C, p. 3).
Camas y camillas
C.2 nombra camillas de transporte y camas no eléctricas de uso hospitalario y clínico. El listado no enumera camas eléctricas ni camas de cuidados intensivos motorizadas. No inferimos exoneración para un equipo eléctrico solo porque comparte uso hospitalario. Vea camas hospitalarias para el par manual y eléctrico según la Guía.
Carros de emergencia y de anestesia
C.3 nombra el carro de emergencia cuando cuenta con portasueros o panel con conexiones eléctricas, hidráulicas o de gases para productos médicos, y también el carro de anestesia. Un carro que no coincide con esa descripción no queda cubierto por C.3.
Si ya tiene un registro o un expediente abierto
El C-ARSA-013-V1 (p. 13) distingue registro vigente y expediente en proceso para un producto ahora exonerado, con las mismas reglas que en los demás rubros del listado.
Si su producto no coincide con el listado
Para un producto claramente médico que no está exonerado, interpretamos informe de clasificación y luego registro (artículo 31), como inferencia editorial. Si hay duda de categoría o autorización, el artículo 28 y el C-ARSA-015-V1 (p. 17 a 19) contemplan la constancia de clasificación. La Nota del comunicado (p. 13) usa una fórmula más amplia; la guía de dispositivos fuera del listado explica los límites.
Gestión con REGESA
Confirmamos si su mobiliario coincide literalmente con C.1 a C.6 y gestionamos la autorización de exoneración cuando corresponda.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 3, 25, 28, 31, 53 y 54 (abre en otra pestaña)
- ARSA: C-ARSA-015-V1, p. 17 a 19 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Dispositivos médicos exonerados de registro: listado vigenteEl comunicado C-ARSA-013-V1 de ARSA publica el listado vigente: 189 dispositivos médicos exonerados de registro sanitario, 12 que ahora requieren registro y 101 que no requieren autorización de ARSA. Reemplazó al C-008-ARSA-2020.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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