Requiere registro sanitario
Fórceps e instrumental quirúrgico: trámites en Honduras
La Guía trata el instrumental quirúrgicamente invasivo por duración del uso. Inferimos informe y registro; el uso transitorio o a corto plazo suele caer en Clase IIA salvo contacto con corazón, circulación central o sistema nervioso central.
Dispositivos quirúrgicamente invasivos de uso transitorio o a corto plazo se clasifican en Clase IIA por defecto; la regla 6 cita hojas de bisturí y cubre instrumentos quirúrgicos. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 6 (p. 18) y regla 7 (p. 19))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Instrumental quirúrgicamente invasivo de uso transitorio, Clase IIA por defecto; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 6 (p. 18)) |
| Instrumental de uso a corto plazo en cirugía o postoperatorio, Clase IIA por defecto; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 7 (p. 19)) |
| Uso transitorio o a corto plazo con contacto directo para controlar o corregir defecto del corazón, circulación central o sistema nervioso central, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 6 y 7 (p. 18 y 19)) |
Duración y territorio anatómico
La regla 6 cubre dispositivos que crean un conducto a través de la piel e instrumentos quirúrgicos de uso transitorio, en Clase IIA por defecto (p. 18). La regla 7 hace lo propio para uso a corto plazo en cirugía o postoperatorio (p. 19).
Ambas reglas elevan a Clase III cuando el uso es controlar, diagnosticar, monitorear o corregir un defecto del corazón, la circulación central o el sistema nervioso central por contacto directo. Ahí entran ejemplos como neuroendoscopios o guías craneales para craneotomía (p. 18), desarrollados en fijadores craneales cuando aplica.
Cierre y consumibles relacionados
Las suturas y grapas tienen ejemplos propios en la regla 7 y 8. Un fórceps no comparte clase con una sutura absorbible solo por usarse en la misma cirugía. Los lubricantes para instrumental del listado K.61 no sustituyen un gel clínico de la regla 21.
Cómo se define el trámite
Interpretamos informe de clasificación y registro (artículos 31 y 33). Inferencia editorial.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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