Depende de las características del producto

Lubricantes y geles médicos: trámites en Honduras

Los lubricantes para instrumentos del listado K.61 no requieren autorización de ARSA. Los geles con finalidad terapéutica en mucosas pueden ser dispositivo médico en Clase IIB según la Guía.

K.61 no requiere autorización para lubricantes de instrumentos o piezas de mano. La regla 21 cita geles de hidratación o lubricación en mucosas como ejemplos de Clase IIB. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 21 (p. 35))

Le ayudamos a confirmar qué trámite le corresponde a su productoCotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)

Qué trámite sigue según su producto

Si su producto esRutaTrámiteFuente
Lubricante para instrumentos, equipos o piezas de mano según K.61No requiere autorización de ARSA(ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.61 (p. 11))
Gel lubricante o hidratante con finalidad en mucosa, ejemplo de Clase IIB en la Guía; ruta al registro como inferencia editorialRequiere registro sanitarioNuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)(ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 21 (p. 35))
Producto con acción principal farmacológica según el fabricanteDepende de las características del productoConstancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)(ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículos 25 y 28)

Productos del listado

Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.

Sección K: dispositivos que no requieren autorización por ARSA

No requiere autorización de ARSA

  • K.61 Lubricantes para instrumentos, equipos o piezas de mano.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 61 (p. 11).

Mantenimiento de instrumental frente a gel clínico

K.61 cubre lubricantes para instrumentos, equipos o piezas de mano sin autorización de ARSA. Esa entrada no alcanza un gel destinado a procedimiento en paciente.

La regla 21 lista geles de hidratación vaginal o lubricantes vaginales y soluciones oftálmicas de lavado entre ejemplos de Clase IIB (p. 35). La frontera con producto farmacéutico sigue el artículo 25 del Reglamento.

Cómo se define el trámite

Revise la etiqueta y la finalidad declarada. K.61 cierra sin trámite ARSA cuando coincide literalmente. Los geles del ejemplo de la Guía van a informe y registro como inferencia editorial.

Requisitos oficiales del trámite

Fuentes consultadas

Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el

Siga explorando

  • Productos

    Fórceps e instrumental quirúrgico: trámites en Honduras

    La Guía trata el instrumental quirúrgicamente invasivo por duración del uso. Inferimos informe y registro; el uso transitorio o a corto plazo suele caer en Clase IIA salvo contacto con corazón, circulación central o sistema nervioso central.

  • Productos

    Dispositivos médicos exonerados de registro: listado vigente

    El comunicado C-ARSA-013-V1 de ARSA publica el listado vigente: 189 dispositivos médicos exonerados de registro sanitario, 12 que ahora requieren registro y 101 que no requieren autorización de ARSA. Reemplazó al C-008-ARSA-2020.

  • Guías

    Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados

    Si su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.

Le ayudamos a confirmar qué trámite le corresponde a su producto

Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.

Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)

También por correo: tramites@regesahn.com