Requiere registro sanitario
Fijadores craneales: trámites en Honduras
La Guía no nombra «fijador craneal» como tal, pero sí instrumentos y guías para craneotomía y sistema nervioso central en Clase III. Inferimos informe y registro cuando el uso encaja en esos ejemplos.
Guía craneal para craneotomía, neuroendoscopios, espátulas cerebrales y retractores de médula espinal figuran entre ejemplos de Clase III en la regla 6. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 6 (p. 18))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Instrumento o guía de uso transitorio destinado a corregir o acceder al sistema nervioso central, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 6 (p. 18)) |
| Fijación u orientación craneal sin el perfil de los ejemplos de sistema nervioso central; la Guía no cita el producto literal | Depende de las características del producto | Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos) | (ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículos 31 y 53) |
Qué ejemplos usa la Guía
La regla 6 eleva a Clase III el instrumental transitorio destinado a controlar, diagnosticar, monitorear o corregir un defecto del sistema nervioso central (p. 18). Los ejemplos incluyen guía craneal para craneotomía, neuroendoscopios, espátulas cerebrales y retractores de médula espinal.
Un fijador craneal de estereotaxia o de fijación de cabeza en neurocirugía debe revisarse contra ese perfil de uso, no solo contra el nombre comercial.
Cuando no hay ejemplo literal
Si el dispositivo solo inmoviliza la cabeza sin el alcance de los ejemplos de sistema nervioso central, la Guía no lo nombra. Ahí la ruta queda en depende hasta constancia de clasificación o informe, según el expediente.
Cómo se define el trámite
Para los casos alineados con Clase III, interpretamos informe y registro. Inferencia editorial.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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