Requiere registro sanitario
Implantes mamarios y mallas: trámites en Honduras
La Guía clasifica implantes de pecho, expansores de tejido mamario y mallas para hernia en Clase III. Inferimos informe y registro para esos ejemplos.
Implantes de pecho, expansores de tejido mamario y mallas quirúrgicas para reparación de hernias figuran en Clase III (regla 8). (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 8 (p. 22))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Implante de pecho o expansor de tejido mamario, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 8 (p. 22)) |
| Malla quirúrgica para reparación de hernias, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 8 (p. 22)) |
Mamario frente a malla
La regla 8 agrupa implantes mamarios, expansores y mallas de hernia en Clase III (p. 22). No equiparamos una malla con un relleno dérmico inyectable solo por ser cirugía estética.
Cómo se define el trámite
Interpretamos informe y registro con requisitos de Clase III (artículo 46). Inferencia editorial.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Suturas: qué trámite necesitan en HondurasLas suturas necesitan registro sanitario y ninguna está en el listado de exonerados de ARSA. La Guía de ARSA pone las absorbibles y las cardiovasculares en Clase III, la de mayor riesgo, y las internas no absorbibles en Clase IIB.
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Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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