Requiere registro sanitario
Kits PCR: trámites en Honduras
Los kits de reacción en cadena de la polimerasa son dispositivos de diagnóstico in vitro. La Guía los ubica según el agente o marcador que detectan, en Clase IIB o III. Inferimos informe y registro; no hay fila literal «PCR» en la Guía.
La Guía clasifica DMDIV por el patógeno o analito; pruebas moleculares para agentes de transmisión sexual o infecciones de alto riesgo aparecen en reglas 23 a 25. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), reglas 23 a 25 (p. 37 a 39))
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Qué trámite sigue según su producto
La técnica no define la clase
La Guía no usa el acrónimo PCR. Clasifica por finalidad y por el agente o analito. Un kit molecular para VIH entra en la regla 23 (Clase III, p. 37). Otros patógenos de la regla 25 pueden quedar en Clase IIB (p. 38 y 39).
Revise también la página de reactivos de laboratorio y de pruebas rápidas cuando el formato es cartucho o autoprueba.
Cómo se define el trámite
Interpretamos informe de clasificación y registro según la regla que corresponda al analito declarado por el fabricante. Inferencia editorial.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Reactivos de laboratorio: qué trámite necesitan en HondurasLos reactivos de diagnóstico in vitro de uso clínico necesitan registro sanitario, en Clase I, IIB o III según lo que detectan. Los de uso exclusivo en investigación o forense tienen su propia autorización, y algunos materiales de laboratorio están exonerados.
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Pruebas rápidas: qué trámite necesitan en HondurasLas pruebas rápidas de diagnóstico in vitro necesitan registro sanitario. La Guía de ARSA pone en Clase IIB las que usan personas no profesionales, como las autoadministradas. Las que detectan VIH o hepatitis tienen una regla propia de Clase III.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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