Requiere registro sanitario
Medios de cultivo: trámites en Honduras
Los medios de cultivo selectivos y no selectivos de diagnóstico in vitro aparecen en Clase I en la Guía. Los aditivos y suplementos para medios del listado J.1 requieren registro. Inferimos informe cuando aplica DMDIV.
Medios de cultivo selectivos y no selectivos figuran en Clase I (regla 27); aditivos, complementos y suplementos para medios de cultivo requieren registro según J.1 del C-ARSA-013-V1. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 27 (p. 40))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Medio de cultivo selectivo o no selectivo para DMDIV, ejemplo de Clase I; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 27 (p. 40)) |
| Aditivos, complementos, suplementos o enriquecedores para medios de cultivo según J.1 | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), J.1 (p. 9)) |
| Producto de laboratorio no destinado por el fabricante a diagnóstico in vitro | Depende de las características del producto | Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), nota regla 27 (p. 40)) |
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección J: dispositivos que ya no se consideran exonerados del listado anterior y que requieren un registro sanitario
Ya no está exonerado: requiere registro sanitario
- J.1 Aditivos, complementos, suplementos y enriquecedores para medios de cultivo.Ya no está exonerado: requiere registro sanitario. C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 1 (p. 9).
Medio base frente a suplemento
La regla 27 lista medios de cultivo selectivos y no selectivos entre reactivos de riesgo individual bajo, Clase I (p. 40). La nota aclara que un producto de uso general no destinado a DMDIV puede quedar fuera de esa regla.
El C-ARSA-013-V1 no exonera esos medios; sí exige registro para aditivos, complementos, suplementos y enriquecedores (J.1, p. 9). No mezclamos un suplemento J.1 con un medio listado en la regla 27 sin leer la etiqueta del fabricante.
Cómo se define el trámite
Para DMDIV del ejemplo, interpretamos informe y registro. Para J.1, la ruta de registro del listado. Inferencia editorial donde la Guía orienta.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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