Depende de las características del producto
Software con IA para diagnóstico: trámites en Honduras
La regla 11 clasifica software según el impacto de sus decisiones. SaMD de imágenes en ictus agudo aparece en Clase III; otras apps de IA pueden quedar en IIA, IIB o fuera de DM si solo archivan datos.
La regla 11 distingue SaMD para decisiones diagnósticas o terapéuticas (IIA a III) del software que solo registra información. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 11 (p. 26 y 27))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| SaMD para análisis de imágenes y decisiones de tratamiento en ictus agudo, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 11 (p. 27)) |
| App que analiza latidos y alerta al médico ante anomalías, ejemplo de Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 11 (p. 27)) |
| Software que solo registra, almacena o muestra datos sin influir en decisiones clínicas según la nota de la regla 11 | Depende de las características del producto | Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 11 (p. 26)) |
| Base de datos de pacientes que coincide con K.89 | No requiere autorización de ARSA | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), K.89 (p. 12)) |
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección K: dispositivos que no requieren autorización por ARSA
No requiere autorización de ARSA
- K.89 Software de base de datos de pacientes.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 89 (p. 12).
La IA no define la clase
La regla 11 clasifica software por la importancia de la información para decisiones diagnósticas o terapéuticas (p. 26 y 27). Cita SaMD en ictus agudo en Clase III y alertas cardíacas en Clase IIB.
La misma regla aclara que un diario de dosis sin análisis no se trata como SaMD. Una capa de «IA» no cambia eso si solo resume datos.
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Compare software como dispositivo médico y dispositivos inteligentes. K.89 cubre bases de datos que no requieren autorización de ARSA cuando coincide el ítem.
Cómo se define el trámite
Ejemplos de la Guía: informe y registro. Software ambiguo o solo archivo: constancia. Inferencia editorial; el informe fija la clase del producto concreto.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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