Requiere registro sanitario
Termómetros clínicos: trámites en Honduras
La Guía incluye termómetros electrónicos en Clase IIA para seguimiento fisiológico. El termómetro de laboratorio clínico F.56 puede estar exonerado sin que lo esté un termómetro electrónico de paciente.
Termómetros electrónicos figuran en Clase IIA (regla 10). F.56 exonera termómetro digital o análogo de uso en laboratorio clínico. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 10 (p. 25))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Termómetro electrónico para diagnóstico o seguimiento, ejemplo de Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 10 (p. 25)) |
| Termómetro digital o análogo de uso en laboratorio clínico según F.56 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), F.56 (p. 6)) |
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección F: productos de laboratorio clínico y patología
Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)
- F.56 Termómetro digital o análogo de uso en laboratorio clínico.Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración). C-ARSA-013-V1, sección F, ítem 56 (p. 6).
Paciente frente a laboratorio
La regla 10 agrupa termómetros electrónicos con electrocardiógrafos y oxímetros en Clase IIA (p. 25). El uso declarado importa: F.56 solo cubre termómetro de laboratorio clínico (p. 6).
Cómo se define el trámite
Termómetro del ejemplo clínico: informe y registro. Coincidencia literal con F.56: exoneración.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Tensiómetros y oxímetros: trámites en HondurasLa Guía cita el equipo electrónico de medición de presión arterial y el oxímetro de pulso en Clase IIA. Inferimos informe y registro. El brazalete desechable del esfigmomanómetro puede estar exonerado sin que lo esté el monitor electrónico.
Productos
Laboratorio clínico y patología: exonerados, registro y NTDMLa sección F exonera 58 entradas de laboratorio clínico y patología. Otras entradas de J requieren registro, y K reúne artículos sin autorización de ARSA. El conductímetro J.5 conserva una ambigüedad sobre registro y NTDM.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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